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Schutz des Herzens mit Doxycyclin während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation

9. Mai 2017 aktualisiert von: Barry Finegan, University of Alberta

Schutz des Herzens mit Doxycyclin während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Doxycyclin (Periostat) in einer subantimikrobiellen Dosis die Reperfusionsschädigung nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Anwendung von Doxycyclin bei Patienten, die eine CABG-Operation benötigen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Doxycyclin oder Placebo.

Diese Studie wird blind durchgeführt. Die Apotheke wird die Patienten randomisieren und über den Randomisierungscode verfügen. Der Code wird nur im Notfall geknackt und der Vorfall lückenlos dokumentiert.

Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Patienten mindestens zwei Tage vor der Operation, am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 zweimal täglich eine orale Verabreichung von 20 mg Doxycyclin oder Placebo.

Während des CABG-Verfahrens werden zu zwei Zeitpunkten myokardiale Vorhofbiopsien entnommen: während der Kanülierung des rechten Vorhofs und 10 Minuten nach der Freigabe der Kreuzklemme. Das Gewebe wird auf MMP-2- und -9-Aktivität sowie TnI- und MLC-1-Spiegel analysiert.

Zur Messung der Hämodynamik (LVSWI) wird über 24 Stunden ein Swan-Ganz-Katheter in die Lungenarterie eingeführt.

Vor Beginn der CPB wird unter echokardiographischer Kontrolle ein Koronarsinuskatheter platziert (wird 20 Minuten nach dem Lösen der Kreuzklemme entfernt).

An den postoperativen Tagen 1 und 3 erhalten die Patienten ein zusätzliches EKG.

Es wird zusätzliches Blut entnommen, um die Doxycyclin-Plasmaspiegel, die MMP-2- und -9-Aktivität, die gesamte gelatinolytische Aktivität und die Spiegel der Troponin-I- und -T-Produkte zu den folgenden Zeitpunkten zu bestimmen: vor der Induktion, vor Beginn der CPB, 10 und 20 Minuten nach dem Lösen der Aortenkreuzklemme (arteriell und venös) und 3, 6, 24 und 72 Stunden nach der Entfernung der Aortenkreuzklemme (venös). Für jede der oben genannten Proben sind 6 ml Blut erforderlich, so dass die Gesamtmenge der Studie 72 ml beträgt. Bei jeder Blutentnahme messen und protokollieren wir den Hämatokritwert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Geplant für eine primäre CABG-Operation mit CPB

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Notfall-CABG
  • Vorherige Sternotomie
  • Geplante gleichzeitige Operation (d. h. Klappenreparatur oder Karotisendarteriektomie)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden
  • Präoperatives Vorhofflimmern
  • Präoperative ventrikuläre Stimulation oder Linksschenkelblock (LSB)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Den Patienten wurden mindestens zwei Tage vor der Operation, am Tag der Operation und an den ersten drei Tagen nach der Operation zweimal täglich passende Placebopillen oral verabreicht (über eine Magensonde oder oral, wenn die Patienten dies vertrugen).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zusätzlich zur Standardversorgung erhielten die Patienten mindestens zwei Tage vor der Operation, am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 zweimal täglich eine orale Gabe von Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Periost
Den Patienten wurde mindestens zwei Tage vor der Operation, am Tag der Operation und an den ersten drei Tagen nach der Operation zweimal täglich 20 mg Doxycyclin oral verabreicht (über eine Magensonde oder oral, wenn die Patienten dies vertrugen).
Arzneimittel: Periost
Zusätzlich zur Standardversorgung erhielten die Patienten mindestens zwei Tage vor der Operation, am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 zweimal täglich eine orale Verabreichung von 20 mg Doxycyclin.
Andere Namen:
  • Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer Schlaganfall-Arbeitsindex (LVSWI)
Zeitfenster: Vor der Operation bis zu 24 Stunden Reperfusion
Maß für die globale linksventrikuläre Funktion. Die zur Berechnung verwendete Formel lautet: LVSWI = SI x MAP x 0,0144 LVSWI = Index der linksventrikulären Schlaganfallarbeit (g*m/m2) SI = Schlagindex (ml/Schlag/m2) MAP = mittlerer arterieller Druck (mmHg) 0,0144 ist a Umrechnungsterm zur Angleichung von Einheiten.
Vor der Operation bis zu 24 Stunden Reperfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Matrix-Metalloproteinase-9-Aktivität in Biopsien des rechten Vorhofs bei 10-minütiger Reperfusion
Zeitfenster: Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Biochemische Aktivität der MMP-9-Aktivität in Biopsien des rechten Vorhofs, gemessen 10 Minuten nach der Reperfusion nach der Operation. Zur Bestimmung der MMP-9-Aktivität wurden 20 μg Gesamtprotein sowohl aus Myokardextrakten als auch aus Plasma mittels Gelatine-Zymographie analysiert. Für eine detaillierte Methodik konsultieren Sie Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrix Metalloproteinase-2 trägt zu einer Ischämie-Reperfusionsverletzung im Herzen bei. Auflage 2000; 101:1833-1839
Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Kardiale Matrix-Metalloproteinase-2-Aktivität in Biopsien des rechten Vorhofs bei 10-minütiger Reperfusion
Zeitfenster: Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Biochemische Aktivität der MMP-2-Aktivität in Biopsien des rechten Vorhofs, gemessen 10 Minuten nach der Reperfusion nach der Operation.
Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Aktivität der venösen Plasma-Herzmatrix-Metalloproteinase-9 vor und nach der Reperfusion
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation
Biochemische Aktivität der MMP-9-Aktivität im venösen Plasma, gemessen vor der Operation und bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation
Aktivität der venösen Plasma-Herzmatrix-Metalloproteinase-2 vor und nach der Reperfusion
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation
Biochemische Aktivität der MMP-2-Aktivität im venösen Plasma, gemessen vor der Operation und bis zu 72 Stunden nach der Reperfusion nach der Operation.
Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation
Venöse Plasmakonzentration von Troponin-I
Zeitfenster: Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Messung des TnI-Spiegels (Troponin-I), einem Marker für Herzzellschäden
Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Gespaltenes TroponinI/GAPDH-Verhältnis in der Biopsie des rechten Vorhofs
Zeitfenster: Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Messung des Verhältnisses von gespaltenem TnI (Troponin-I) zu GAPDH in Biopsien aus dem rechten Vorhof. Maß ist das Verhältnis TnI/GAPDH
Vor der Operation und 10 Minuten Reperfusion nach der Operation
Venöse Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation
Messung des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein im Plasma
Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation
Venöse Plasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation
Messung des Entzündungsmarkers Interleukin-6 im Plasma
Vor der Operation und bis zu 72 Stunden Reperfusion nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protect Study Protocol

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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