Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protezione del cuore con doxiciclina durante l'innesto di bypass coronarico

9 maggio 2017 aggiornato da: Barry Finegan, University of Alberta

Protezione del cuore con doxiciclina durante l'innesto di bypass coronarico: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se la doxiciclina (Periostat) a una dose sub-antimicrobica ridurrà il danno da riperfusione dopo intervento di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta è per uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'uso della doxiciclina in pazienti che richiedono un intervento di CABG. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere doxiciclina o placebo.

Questo studio sarà condotto in cieco. La farmacia randomizzerà i pazienti e avrà il codice di randomizzazione. Il codice verrà infranto solo in caso di emergenza e l'evento sarà completamente documentato.

Oltre alle cure standard, i pazienti riceveranno la somministrazione orale di 20 mg di doxiciclina o placebo due volte al giorno almeno 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori.

Le biopsie atriali miocardiche verranno prelevate in 2 momenti durante la procedura CABG: durante l'incannulamento dell'atrio destro e 10 minuti dopo il rilascio del morsetto incrociato. Il tessuto sarà analizzato per l'attività di MMP-2 e -9 e per i livelli di TnI e MLC-1.

Un catetere di Swan-Ganz verrà posizionato nell'arteria polmonare per 24 ore per misurare l'emodinamica (LVSWI).

Un catetere del seno coronarico verrà posizionato sotto guida ecocardiografica prima dell'inizio del CPB (verrà rimosso 20 minuti dopo il rilascio del morsetto incrociato).

I pazienti riceveranno un ECG aggiuntivo nei giorni post-operatori 1 e 3.

Verrà prelevato sangue aggiuntivo per determinare i livelli plasmatici di doxiciclina, l'attività MMP-2 e -9, l'attività gelatinolitica totale e i livelli di prodotti di troponina I e T nei seguenti punti temporali: pre-induzione, prima dell'inizio del CPB, 10 e 20 minuti dopo il rilascio del cross clamp aortico (arterioso e venoso) e 3, 6, 24 e 72 ore dopo la rimozione del cross clamp aortico (venoso). Ciascuno dei campioni di cui sopra richiederà 6 ml di sangue per uno studio totale di 72 ml. Al momento di ogni prelievo di sangue misureremo e registreremo il valore dell'ematocrito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi
  • Programmato per intervento chirurgico di CABG primario con CPB

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Emergenza CABG
  • Precedente sternotomia
  • Chirurgia simultanea pianificata (es. riparazione valvolare o endarterectomia carotidea)
  • Infarto del miocardio entro 48 ore
  • Fibrillazione atriale preoperatoria
  • Stimolazione ventricolare preoperatoria o blocco di branca sinistra (BBS)
  • Ipersensibilità nota agli antibiotici della classe delle tetracicline
  • Insufficienza renale che richiede dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa orale di placebo
I pazienti hanno ricevuto la somministrazione orale di pillole placebo corrispondenti, due volte al giorno almeno 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori (tramite un sondino nasogastrico o per via orale quando i pazienti lo tolleravano).
Droga: Placebo compressa orale
Oltre alle cure standard, i pazienti hanno ricevuto la somministrazione orale di placebo due volte al giorno almeno 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periostato
I pazienti hanno ricevuto la somministrazione orale di 20 mg di doxiciclina, due volte al giorno almeno 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori (tramite sondino nasogastrico o per via orale quando i pazienti lo tolleravano).
Droga: Periostato
Oltre alle cure standard, i pazienti hanno ricevuto la somministrazione orale di 20 mg di doxiciclina due volte al giorno almeno 2 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori.
Altri nomi:
  • Doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di lavoro sull'ictus ventricolare sinistro (LVSWI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico fino a 24 ore di riperfusione
Misura della funzione ventricolare sinistra globale. La formula utilizzata per il calcolo è: LVSWI= SI x MAP x 0,0144 LVSWI = Left Ventricular Stroke Work Index (g*m/m2) SI = Stroke Index (mL/beat/m2) MAP = Pressione arteriosa media (mmHg) 0,0144 è un termine di conversione per equalizzare le unità.
Prima dell'intervento chirurgico fino a 24 ore di riperfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della metalloproteinasi-9 della matrice cardiaca nelle biopsie dell'atrio destro a 10 minuti di riperfusione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Attività biochimica dell'attività MMP-9 nelle biopsie dell'atrio destro, misurata a 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento chirurgico. Per determinare l'attività di MMP-9, sono stati analizzati 20 μg di proteine ​​​​totali sia dagli estratti miocardici che dal plasma mediante zimografia della gelatina. Per una metodologia dettagliata consultare Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrix metalloproteinase-2 contribuisce al danno da ischemia-riperfusione nel cuore. Circolazione 2000; 101:1833-1839
Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Attività della metalloproteinasi-2 della matrice cardiaca nelle biopsie dell'atrio destro a 10 minuti di riperfusione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Attività biochimica dell'attività MMP-2 nelle biopsie dell'atrio destro, misurata a 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Attività della metalloproteinasi-9 della matrice cardiaca del plasma venoso prima e dopo la riperfusione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento
Attività biochimica dell'attività MMP-9 nel plasma venoso, misurata prima dell'intervento chirurgico e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento
Attività delle metalloproteinasi-2 della matrice cardiaca del plasma venoso prima e dopo la riperfusione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento
Attività biochimica dell'attività MMP-2 nel plasma venoso, misurata prima dell'intervento chirurgico e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica venosa di troponina-I
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Misurazione dei livelli di TnI (troponina-I), un marker di danno cellulare cardiaco
Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Rapporti troponina I / GAPDH scissi nella biopsia atriale destra
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Misurazione dei rapporti di TnI scisso (troponina-I) rispetto a GAPDH nelle biopsie raccolte dagli atri di destra. La misura è il rapporto TnI/GAPDH
Prima dell'intervento e 10 minuti di riperfusione dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica venosa della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento
Misurazione della proteina C-reattiva marcatore di infiammazione nel plasma
Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica venosa di IL-6
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento
Misurazione del marker di infiammazione interleuchina-6 nel plasma
Prima dell'intervento e fino a 72 ore di riperfusione dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protect Study Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni da riperfusione

Prove cliniche su Placebo compressa orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi