Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse av hjertet med doksycyklin under koronar bypass-transplantasjon

9. mai 2017 oppdatert av: Barry Finegan, University of Alberta

Beskyttelse av hjertet med doksycyklin under koronar bypass-transplantasjon: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme om doksycyklin (Periostat) i en sub-antimikrobiell dose vil redusere reperfusjonsskade etter koronar bypass-operasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget er for en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av bruk av doksycyklin hos pasienter som trenger CABG-kirurgi. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få enten doksycyklin eller placebo.

Denne studien vil bli utført på en blind måte. Apoteket vil randomisere pasienter og vil ha randomiseringskoden. Koden vil kun bli brutt i tilfelle en nødsituasjon og hendelsen vil bli fullstendig dokumentert.

I tillegg til standardbehandling vil pasienter få oral administrering av 20 mg doksycyklin eller placebo to ganger daglig minst 2 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.

Myokardatriebiopsier vil bli tatt på 2 tidspunkter under CABG-prosedyren: under kanylering av høyre atrium og 10 minutter etter kryssklemmefrigjøring. Vev vil bli analysert for MMP-2 og -9 aktivitet og TnI og MLC-1 nivåer.

Et Swan-Ganz-kateter vil bli plassert i lungearterien over 24 timer for å måle hemodynamikk (LVSWI).

Et koronar sinus-kateter vil bli plassert under ekkokardiografisk veiledning før initiering av CPB (vil bli fjernet 20 minutter etter utløsning av kryssklemmen).

Pasienter vil ha et ekstra EKG på postoperativ dag 1 og 3.

Ytterligere blod vil bli tappet for å bestemme doksycyklinplasmanivåer, MMP-2- og -9-aktivitet, total gelatinolytisk aktivitet og nivåer av troponin I- og T-produkter på følgende tidspunkter: pre-induksjon, før initiering av CPB, 10 og 20 minutter etter frigjøring av aortakryssklemmen (arteriell og venøs) og 3, 6, 24 og 72 timer etter fjerning av aortakryssklemmen (venøs). Hver av prøvene ovenfor vil kreve 6 mL blod for en total studie på 72 mL. På tidspunktet for hver blodprøve vil vi måle og registrere hematokritverdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • I alderen 18 til 80 år, inkludert
  • Planlagt for primær CABG-kirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Nød CABG
  • Tidligere sternotomi
  • Planlagt samtidig operasjon (dvs. ventilreparasjon eller karotis endarterektomi)
  • Hjerteinfarkt innen 48 timer
  • Preoperativ atrieflimmer
  • Preoperativ ventrikulær pacing eller venstre grenblokk (LBBB)
  • Kjent overfølsomhet for antibiotika i tetracyklinklassen
  • Nyresvikt som krever dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Pasientene fikk oral administrering av matchende placebo-piller, to ganger daglig minst 2 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene (via en nasogastrisk sonde eller oralt når pasientene tolererte det).
Legemiddel: Placebo oral tablett
I tillegg til standardbehandling, fikk pasientene oral administrering av placebo to ganger daglig minst 2 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Periostat
Pasientene fikk oral administrering av 20 mg doksycyklin, to ganger daglig minst 2 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene (via en nasogastrisk sonde eller oralt når pasientene tolererte det).
Legemiddel: Periostat
I tillegg til standardbehandling, fikk pasientene oral administrering av 20 mg doksycyklin to ganger daglig minst 2 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Stroke Work Index (LVSWI)
Tidsramme: Før operasjon opp til 24 timer med reperfusjon
Mål for global venstre ventrikkelfunksjon. Formelen som brukes for beregningen er: LVSWI= SI x MAP x 0,0144 LVSWI = Venstre ventrikkelslag arbeidsindeks (g*m/m2) SI = slagindeks (mL/slag/m2) MAP = Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 0,0144 er en konverteringsperiode for å utjevne enheter.
Før operasjon opp til 24 timer med reperfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertematrise metalloproteinase-9 aktivitet i høyre atriebiopsier ved 10 minutter reperfusjon
Tidsramme: Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Biokjemisk aktivitet av MMP-9-aktivitet i høyre atriebiopsier, målt ved 10 minutters reperfusjon etter operasjonen. For å bestemme MMP-9-aktivitet ble 20 μg totalt protein fra både myokardekstrakter og plasma analysert ved gelatin-zymografi. For detaljert metodikk konsulter Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrix metalloproteinase-2 bidrar til iskemi-reperfusjonsskade i hjertet. Opplag 2000; 101:1833-1839
Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Hjertematrise metalloproteinase-2 aktivitet i høyre atriebiopsier ved 10 minutter reperfusjon
Tidsramme: Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Biokjemisk aktivitet av MMP-2-aktivitet i høyre atriebiopsier, målt ved 10 minutters reperfusjon etter operasjonen.
Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Venøs plasma hjertematrise metalloproteinase-9 aktivitet før og etter reperfusjon
Tidsramme: Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon
Biokjemisk aktivitet av MMP-9-aktivitet i venøst ​​plasma, målt før operasjon og opptil 72 timer med reperfusjon etter operasjon.
Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon
Venøs plasma hjertematrise metalloproteinase-2 aktivitet før og etter reperfusjon
Tidsramme: Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon
Biokjemisk aktivitet av MMP-2-aktivitet i venøst ​​plasma, målt før operasjon og opptil 72 timer med reperfusjon etter operasjon.
Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon
Venøs plasmakonsentrasjon av Troponin-I
Tidsramme: Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Måling av nivåer av TnI (troponin-I), en markør for hjertecelleskade
Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Spaltet TroponinI/GAPDH-forhold i høyre atriebiopsi
Tidsramme: Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Måling av forholdet mellom spaltet TnI (troponin-I) versus GAPDH i biopsier samlet fra høyre atria. Mål er forholdet TnI/GAPDH
Før operasjon og 10 minutter reperfusjon etter operasjon
Venøs plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon
Måling av inflammasjonsmarkør C-reaktivt protein i plasma
Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon
Venøs plasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon
Måling av inflammasjonsmarkør interleukin-6 i plasma
Før operasjon og inntil 72 timer reperfusjon etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protect Study Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reperfusjonsskade

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere