Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana srdce doxycyklinem během bypassu koronární tepny

9. května 2017 aktualizováno: Barry Finegan, University of Alberta

Ochrana srdce doxycyklinem během bypassu koronární tepny: Pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda doxycyklin (Periostat) v subantimikrobiální dávce sníží reperfuzní poškození po operaci bypassu koronární artérie (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh se týká randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie použití doxycyklinu u pacientů vyžadujících operaci CABG. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď doxycyklin, nebo placebo.

Tato studie bude prováděna zaslepeným způsobem. Lékárna bude randomizovat pacienty a bude mít randomizační kód. Kód bude prolomen pouze v případě nouze a událost bude plně zdokumentována.

Kromě standardní péče bude pacientům perorálně podáváno 20 mg doxycyklinu nebo placeba dvakrát denně alespoň 2 dny před operací, v den operace a 1., 2. a 3. pooperační den.

Síňové biopsie myokardu budou odebrány ve 2 časových bodech během postupu CABG: během kanylace pravé síně a 10 minut po uvolnění zkřížené svorky. Ve tkáni bude analyzována aktivita MMP-2 a -9 a hladiny TnI a MLC-1.

Swan-Ganzův katétr bude umístěn do plicní tepny na 24 hodin za účelem měření hemodynamiky (LVSWI).

Před zahájením CPB bude pod echokardiografickým vedením umístěn katetr koronárního sinu (bude odstraněn 20 minut po uvolnění křížové svorky).

Pacienti budou mít další EKG v pooperačních dnech 1 a 3.

Bude odebrána další krev pro stanovení plazmatických hladin doxycyklinu, aktivity MMP-2 a -9, celkové želatinolytické aktivity a hladin produktů troponinu I a T v následujících časových bodech: preindukce, před zahájením CPB, 10 a 20 minut po uvolnění aortální křížové svorky (arteriální a venózní) a 3, 6, 24 a 72 hodin po odstranění aortální křížové svorky (venózní). Každý z výše uvedených vzorků bude vyžadovat 6 ml krve na celkový objem studie 72 ml. Při každém odběru krve změříme a zaznamenáme hodnotu hematokritu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Naplánováno na primární operaci CABG s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Nouzové CABG
  • Předchozí sternotomie
  • Plánovaná simultánní operace (tj. oprava chlopně nebo karotická endarterektomie)
  • Infarkt myokardu do 48 hodin
  • Předoperační fibrilace síní
  • Předoperační komorová stimulace nebo blokáda levého raménka (LBBB)
  • Známá přecitlivělost na antibiotika třídy tetracyklinů
  • Renální selhání vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Pacienti dostávali perorální podávání odpovídajících placebo pilulek dvakrát denně alespoň 2 dny před operací, v den operace a první 3 pooperační dny (prostřednictvím nazogastrické sondy nebo perorálně, pokud to pacienti tolerovali).
Lék: Placebo perorální tableta
Kromě standardní péče dostávali pacienti perorálně placebo dvakrát denně alespoň 2 dny před operací, v den operace a v pooperační dny 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Periostat
Pacientům bylo perorálně podáváno 20 mg doxycyklinu dvakrát denně nejméně 2 dny před operací, v den operace a první 3 pooperační dny (prostřednictvím nazogastrické sondy nebo perorálně, pokud to pacienti tolerovali).
Lék: Periostat
Kromě standardní péče dostávali pacienti perorálně 20 mg doxycyklinu dvakrát denně alespoň 2 dny před operací, v den operace a 1., 2. a 3. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index práce levé komory (LVSWI)
Časové okno: Před operací do 24 hodin reperfuze
Měření globální funkce levé komory. Vzorec použitý pro výpočet je: LVSWI= SI x MAP x 0,0144 LVSWI = pracovní index mrtvice levé komory (g*m/m2) SI = index mrtvice (ml/tep/m2) MAP = střední arteriální tlak (mmHg) 0,0144 je převodní člen pro vyrovnání jednotek.
Před operací do 24 hodin reperfuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita metaloproteinázy-9 srdeční matrix v biopsiích pravé síně při 10minutové reperfuzi
Časové okno: Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Biochemická aktivita aktivity MMP-9 v biopsiích pravé síně, měřená po 10 minutách reperfuze po operaci. Pro stanovení aktivity MMP-9 bylo analyzováno 20 μg celkového proteinu z extraktů myokardu a plazmy želatinovou zymografií. Pro podrobnou metodologii konzultujte Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrixová metaloproteináza-2 přispívá k ischemicko-reperfuznímu poškození srdce. Náklad 2000; 101:1833-1839
Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Aktivita metaloproteinázy-2 srdeční matrix v biopsiích pravé síně při 10minutové reperfuzi
Časové okno: Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Biochemická aktivita aktivity MMP-2 v biopsiích pravé síně, měřená po 10 minutách reperfuze po operaci.
Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Aktivita metaloproteinázy-9 v srdeční plazmě před a po reperfuzi
Časové okno: Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci
Biochemická aktivita aktivity MMP-9 v žilní plazmě, měřená před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci.
Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci
Aktivita metaloproteinázy-2 v srdeční plazmě před a po reperfuzi
Časové okno: Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci
Biochemická aktivita aktivity MMP-2 v žilní plazmě, měřená před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci.
Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci
Koncentrace troponinu-I v žilní plazmě
Časové okno: Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Měření hladin TnI (troponin-I), markeru poškození srdečních buněk
Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Štěpené poměry troponinI/GAPDH v biopsii pravé síně
Časové okno: Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Měření poměrů štěpeného TnI (troponin-I) versus GAPDH v biopsiích odebraných z pravé síně. Měřítkem je poměr TnI/GAPDH
Před operací a 10 minut reperfuze po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu v žilní plazmě
Časové okno: Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci
Měření zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu v plazmě
Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci
Koncentrace IL-6 v žilní plazmě
Časové okno: Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci
Měření zánětlivého markeru interleukinu-6 v plazmě
Před operací a do 72 hodin reperfuze po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protect Study Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit