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Protección del corazón con doxiciclina durante el injerto de derivación de la arteria coronaria

9 de mayo de 2017 actualizado por: Barry Finegan, University of Alberta

Protección del corazón con doxiciclina durante el injerto de derivación de la arteria coronaria: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si la doxiciclina (Periostat) en una dosis subantimicrobiana disminuirá la lesión por reperfusión después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con derivación cardiopulmonar (CPB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta es para un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del uso de doxiciclina en pacientes que requieren cirugía CABG. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir doxiciclina o placebo.

Este estudio se llevará a cabo de manera ciega. La farmacia aleatorizará a los pacientes y tendrá el código de aleatorización. El código solo se descifrará en caso de emergencia y el evento se documentará completamente.

Además de la atención estándar, los pacientes recibirán una administración oral de 20 mg de doxiciclina o placebo dos veces al día al menos 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.

Se tomarán biopsias de aurícula miocárdica en 2 puntos temporales durante el procedimiento de CABG: durante la canulación de la aurícula derecha y 10 minutos después de la liberación de la abrazadera cruzada. El tejido se analizará para determinar la actividad de MMP-2 y -9 y los niveles de TnI y MLC-1.

Se colocará un catéter Swan-Ganz en la arteria pulmonar durante 24 horas para medir la hemodinámica (LVSWI).

Se colocará un catéter en el seno coronario bajo guía ecocardiográfica antes del inicio de la CEC (se retirará 20 minutos después de la liberación de la abrazadera cruzada).

Los pacientes tendrán un ECG adicional en los días 1 y 3 posteriores a la operación.

Se extraerá sangre adicional para determinar los niveles plasmáticos de doxiciclina, la actividad de MMP-2 y -9, la actividad gelatinolítica total y los niveles de productos de troponina I y T en los siguientes momentos: antes de la inducción, antes del inicio de la CEC, 10 y 20 minutos después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico (arterial y venoso) y 3, 6, 24 y 72 horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico (venoso). Cada una de las muestras anteriores requerirá 6 ml de sangre para un estudio total de 72 ml. En el momento de cada extracción de sangre mediremos y registraremos el valor del hematocrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • De 18 a 80 años, inclusive
  • Programado para cirugía CABG primaria con CEC

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • CABG de emergencia
  • Esternotomía previa
  • Cirugía simultánea planificada (es decir, reparación de válvula o endarterectomía carotídea)
  • Infarto de miocardio dentro de las 48 horas
  • Fibrilación auricular preoperatoria
  • Estimulación ventricular preoperatoria o bloqueo de rama izquierda (BRI)
  • Hipersensibilidad conocida a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Los pacientes recibieron administración oral de píldoras de placebo equivalentes, dos veces al día al menos 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante los primeros 3 días posteriores a la operación (a través de una sonda nasogástrica u oral cuando los pacientes lo toleraron).
Droga: Tableta oral de placebo
Además de la atención estándar, los pacientes recibieron la administración oral de placebo dos veces al día al menos 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 del posoperatorio.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Perióstato
Los pacientes recibieron la administración oral de 20 mg de doxiciclina, dos veces al día al menos 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante los primeros 3 días del postoperatorio (a través de una sonda nasogástrica u oral cuando los pacientes lo toleraron).
Droga: Perióstato
Además de la atención estándar, los pacientes recibieron la administración oral de 20 mg de doxiciclina dos veces al día al menos 2 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 del posoperatorio.
Otros nombres:
  • Doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo (LVSWI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 24h de reperfusión
Medida de la función ventricular izquierda global. La fórmula utilizada para el cálculo es: LVSWI= SI x PAM x 0,0144 LVSWI = Índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo (g*m/m2) SI = Índice sistólico (ml/latido/m2) PAM = Presión arterial media (mmHg) 0,0144 es un término de conversión para igualar unidades.
Antes de la cirugía hasta 24h de reperfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la metaloproteinasa-9 de la matriz cardíaca en biopsias de la aurícula derecha a los 10 minutos de reperfusión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Actividad bioquímica de la actividad de MMP-9 en biopsias de aurícula derecha, medida a los 10 minutos de reperfusión después de la cirugía. Para determinar la actividad de MMP-9, se analizaron 20 μg de proteína total de extractos de miocardio y plasma mediante zimografía de gelatina. Para conocer la metodología detallada, consulte a Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrix metalloproteinasa-2 contribuye a la lesión por isquemia-reperfusión en el corazón. Circulación 2000; 101:1833-1839
Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Actividad de la metaloproteinasa-2 de la matriz cardíaca en biopsias de la aurícula derecha a los 10 minutos de reperfusión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Actividad bioquímica de la actividad de MMP-2 en biopsias de aurícula derecha, medida a los 10 minutos de reperfusión después de la cirugía.
Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Actividad de la metaloproteinasa-9 en la matriz cardíaca del plasma venoso antes y después de la reperfusión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía
Actividad bioquímica de la actividad de MMP-9 en plasma venoso, medida antes de la cirugía y hasta 72h de reperfusión después de la cirugía.
Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía
Actividad de la metaloproteinasa-2 de la matriz cardíaca del plasma venoso antes y después de la reperfusión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía
Actividad bioquímica de la actividad de MMP-2 en plasma venoso, medida antes de la cirugía y hasta 72h de reperfusión después de la cirugía.
Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía
Concentración de plasma venoso de troponina-I
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Medición de los niveles de TnI (troponina-I), un marcador de daño celular cardíaco
Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Proporciones troponina I/GAPDH escindidas en biopsia de aurícula derecha
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Medición de las proporciones de TnI escindida (troponina-I) versus GAPDH en biopsias recolectadas de aurícula derecha. La medida es la relación TnI/GAPDH
Antes de la cirugía y 10 minutos de reperfusión después de la cirugía
Concentración de plasma venoso de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía
Medición del marcador de inflamación proteína C reactiva en plasma
Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía
Concentración de plasma venoso de IL-6
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía
Medición del marcador de inflamación interleucina-6 en plasma
Antes de la cirugía y hasta 72 h de reperfusión después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protect Study Protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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