Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona serca za pomocą doksycykliny podczas pomostowania aortalno-wieńcowego

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Barry Finegan, University of Alberta

Ochrona serca za pomocą doksycykliny podczas pomostowania aortalno-wieńcowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy doksycyklina (Periostat) w dawce sub-antybakteryjnej zmniejszy uszkodzenie reperfuzyjne po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja dotyczy randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania stosowania doksycykliny u pacjentów wymagających operacji CABG. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doksycyklinę lub placebo.

To badanie zostanie przeprowadzone w sposób zaślepiony. Apteka dokona randomizacji pacjentów i otrzyma kod randomizacji. Kod zostanie złamany tylko w nagłych przypadkach, a zdarzenie zostanie w pełni udokumentowane.

Oprócz standardowej opieki, pacjenci będą otrzymywać doustnie 20 mg doksycykliny lub placebo dwa razy dziennie, co najmniej 2 dni przed operacją, w dniu operacji oraz w dniach 1, 2 i 3 po operacji.

Biopsje mięśnia sercowego z przedsionków będą pobierane w 2 punktach czasowych podczas zabiegu CABG: podczas kaniulacji prawego przedsionka i 10 minut po zwolnieniu zacisku krzyżowego. Tkanka zostanie przeanalizowana pod kątem aktywności MMP-2 i -9 oraz poziomów TnI i MLC-1.

Cewnik Swana-Ganza zostanie umieszczony w tętnicy płucnej na 24 godziny w celu pomiaru parametrów hemodynamicznych (LVSWI).

Cewnik do zatoki wieńcowej zostanie umieszczony pod kontrolą echokardiograficzną przed rozpoczęciem CPB (zostanie usunięty 20 minut po zwolnieniu zacisku krzyżowego).

Pacjenci będą mieli dodatkowe EKG w dniach 1 i 3 po operacji.

Zostanie pobrana dodatkowa krew w celu określenia poziomów doksycykliny w osoczu, aktywności MMP-2 i -9, całkowitej aktywności żelatynolitycznej oraz poziomów produktów troponiny I i T w następujących punktach czasowych: przed indukcją, przed rozpoczęciem CPB, 10 i 20 minut po zwolnieniu krzyżowego zacisku aortalnego (tętniczego i żylnego) oraz 3, 6, 24 i 72 godzin po zdjęciu krzyżowego zacisku aortalnego (żylnego). Każda z powyższych próbek będzie wymagać 6 ml krwi, aby uzyskać całkowitą objętość 72 ml. Podczas każdego pobrania krwi zmierzymy i zapiszemy wartość hematokrytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Zaplanowany do pierwotnej operacji CABG z CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Awaryjne CABG
  • Poprzednia sternotomia
  • Planowana jednoczesna operacja (tj. naprawa zastawki lub endarterektomia tętnicy szyjnej)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin
  • Przedoperacyjne migotanie przedsionków
  • Przedoperacyjna stymulacja komorowa lub blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Znana nadwrażliwość na antybiotyki z grupy tetracyklin
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci otrzymywali doustnie dopasowane tabletki placebo, dwa razy dziennie co najmniej 2 dni przed operacją, w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji (przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie, jeśli pacjenci to tolerowali).
Lek: Tabletka doustna placebo
Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymywali doustnie placebo dwa razy dziennie co najmniej 2 dni przed operacją, w dniu operacji oraz w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Periostat
Pacjenci otrzymywali doustnie 20 mg doksycykliny, dwa razy dziennie co najmniej 2 dni przed operacją, w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji (przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie, jeśli pacjenci to tolerowali).
Lek: Periostat
Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymywali doustnie 20 mg doksycykliny dwa razy dziennie co najmniej 2 dni przed operacją, w dniu operacji oraz w 1., 2. i 3. dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Doksycyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pracy lewej komory serca (LVSWI)
Ramy czasowe: Przed operacją do 24h reperfuzji
Miara globalnej funkcji lewej komory. Wzór użyty do obliczeń to: LVSWI= SI x MAP x 0,0144 LVSWI = wskaźnik pracy lewej komory (g*m/m2) SI = wskaźnik udaru (ml/uderzenie/m2) MAP = średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) 0,0144 to termin konwersji w celu wyrównania jednostek.
Przed operacją do 24h reperfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność metaloproteinazy macierzy sercowej-9 w biopsjach prawego przedsionka po 10 minutach reperfuzji
Ramy czasowe: Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Aktywność biochemiczna aktywności MMP-9 w biopsjach prawego przedsionka, mierzona po 10 minutach reperfuzji po operacji. Aby określić aktywność MMP-9, 20 μg białka całkowitego z obu ekstraktów mięśnia sercowego i osocza analizowano za pomocą zymografii żelatynowej. Aby uzyskać szczegółową metodologię, skonsultuj się z Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M i in.: Metaloproteinaza macierzy-2 przyczynia się do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego serca. Cyrkulacja 2000; 101:1833-1839
Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Aktywność metaloproteinazy macierzy sercowej-2 w biopsjach prawego przedsionka po 10 minutach reperfuzji
Ramy czasowe: Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Aktywność biochemiczna aktywności MMP-2 w biopsjach prawego przedsionka, mierzona po 10 minutach reperfuzji po operacji.
Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Aktywność metaloproteinazy-9 macierzy żylnej w osoczu serca przed i po reperfuzji
Ramy czasowe: Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji
Aktywność biochemiczna aktywności MMP-9 w osoczu żylnym mierzona przed operacją i do 72h reperfuzji po operacji.
Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji
Aktywność metaloproteinazy-2 macierzy żylnej w osoczu serca przed i po reperfuzji
Ramy czasowe: Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji
Aktywność biochemiczna aktywności MMP-2 w osoczu żylnym mierzona przed operacją i do 72h reperfuzji po operacji.
Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji
Stężenie troponiny-I w osoczu żylnym
Ramy czasowe: Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Pomiar poziomu TnI (troponiny-I), markera uszkodzenia komórek serca
Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Stosunki rozszczepionej troponiny I/GAPDH w biopsji prawego przedsionka
Ramy czasowe: Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Pomiar stosunku rozszczepionego TnI (troponiny-I) do GAPDH w biopsjach pobranych z prawego przedsionka. Miarą jest stosunek TnI/GAPDH
Przed operacją i 10 minut reperfuzji po operacji
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu żylnym
Ramy czasowe: Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji
Pomiar markera stanu zapalnego białka C-reaktywnego w osoczu
Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji
Stężenie IL-6 w osoczu żylnym
Ramy czasowe: Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji
Pomiar markera stanu zapalnego interleukiny-6 w osoczu
Przed operacją i do 72 h reperfuzji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protect Study Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj