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冠動脈バイパス移植中のドキシサイクリンによる心臓の保護

2017年5月9日 更新者：Barry Finegan、University of Alberta

冠動脈バイパス移植中のドキシサイクリンによる心臓の保護: パイロット研究

この研究の目的は、抗菌薬以下の用量のドキシサイクリン（ペリオスタット）が、心肺バイパス（CPB）を伴う冠動脈バイパス移植（CABG）手術後の再灌流傷害を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案は、CABG手術を必要とする患者におけるドキシサイクリンの使用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検研究に関するものである。 患者はドキシサイクリンまたはプラセボのいずれかを投与する群に 1:1 で無作為に割り当てられます。

この研究は盲検法で行われます。 薬局は患者をランダム化して、ランダム化コードを保有します。 暗号は緊急の場合にのみ解読され、その出来事は完全に文書化されます。

標準治療に加えて、患者は手術の少なくとも2日前、手術当日、術後1、2、3日目にドキシサイクリンまたはプラセボ20 mgを1日2回経口投与されます。

心筋心房生検は、CABG手順中の2つの時点、すなわち右心房へのカニューレ挿入中およびクロスクランプ解除後の10分で行われる。 組織は、MMP-2 および MMP-9 活性、ならびに TnI および MLC-1 レベルについて分析されます。

スワン ガンツ カテーテルは、血行動態 (LVSWI) を測定するために 24 時間かけて肺動脈に留置されます。

冠状静脈洞カテーテルは、CPB の開始前に心エコー検査のガイド下に配置されます (クロスクランプの解放から 20 分後に除去されます)。

患者は術後 1 日目と 3 日目に追加の ECG 検査を受けます。

以下の時点でドキシサイクリン血漿レベル、MMP-2およびMMP-9活性、総ゼラチン分解活性、およびトロポニンIおよびT産物のレベルを測定するために追加の血液が採取されます:誘導前、CPB開始前、10および20大動脈クロスクランプの解除後数分（動脈および静脈）、および大動脈クロスクランプの解除後 3、6、24、および 72 時間（静脈）。 上記の各サンプルには、研究合計 72 mL に対して 6 mL の血液が必要です。 採血のたびにヘマトクリット値を測定し記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳から80歳まで
  • CPBを伴う初回CABG手術の予定

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • 緊急 CABG
  • 以前の胸骨切開術
  • 計画された同時手術（すなわち、 弁修復術または頸動脈内膜切除術）
  • 48時間以内の心筋梗塞
  • 術前心房細動
  • 術前の心室ペーシングまたは左脚ブロック（LBBB）
  • テトラサイクリン系抗生物質に対する既知の過敏症
  • 透析が必要な腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤
患者は、手術の少なくとも2日前、手術当日、および術後の最初の3日間、1日2回、対応するプラセボ丸薬の経口投与を受けた（経鼻胃管経由、または患者が耐えられる場合は経口）。
薬：プラセボ経口錠剤
標準治療に加えて、患者は手術の少なくとも2日前、手術当日、術後1、2、3日目に1日2回プラセボの経口投与を受けた。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ペリオスタット
患者は、ドキシサイクリン 20 mg を 1 日 2 回、手術の少なくとも 2 日前、手術当日、および術後最初の 3 日間経口投与されました (経鼻胃管経由、または患者が耐えられる場合は経口)。
薬：ペリオスタット
標準治療に加えて、患者は手術の少なくとも2日前、手術当日、術後1、2、3日目に1日2回、ドキシサイクリン20mgの経口投与を受けた。
他の名前：
  • ドキシサイクリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室卒中作業指数 (LVSWI)
時間枠：手術前から最大 24 時間の再灌流
全体的な左心室機能の測定。 計算に使用される式は次のとおりです。 LVSWI= SI x MAP x 0.0144 LVSWI = 左心室発作仕事量指数 (g*m/m2) SI = 発作指数 (mL/拍/m2) MAP = 平均動脈圧 (mmHg) 0.0144 は、単位を等化するための変換項。
手術前から最大 24 時間の再灌流

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 分間の再灌流における右心房生検における心臓マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 活性
時間枠：手術前および手術後 10 分間の再灌流
右心房生検におけるMMP-9活性の生化学的活性。手術後10分間の再灌流時に測定。 MMP-9 活性を測定するために、心筋抽出物と血漿の両方からの総タンパク質 20 μg をゼラチンザイモグラフィーによって分析しました。 詳細な方法論については、Cheung PY、Sawicki G、Wozniak M らを参照してください。マトリックス メタロプロテイナーゼ 2 は心臓の虚血再灌流損傷に寄与します。 発行部数 2000; 101:1833-1839
手術前および手術後 10 分間の再灌流
10 分間の再灌流における右心房生検における心臓マトリックス メタロプロテイナーゼ 2 活性
時間枠：手術前および手術後 10 分間の再灌流
右心房生検におけるMMP-2活性の生化学的活性。手術後10分間の再灌流時に測定。
手術前および手術後 10 分間の再灌流
再灌流前後の静脈血漿心臓マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 活性
時間枠：手術前および手術後最大 72 時間の再灌流
静脈血漿中のMMP-9活性の生化学的活性。手術前および手術後最大72時間の再灌流後に測定。
手術前および手術後最大 72 時間の再灌流
再灌流前後の静脈血漿心臓マトリックスのメタロプロテイナーゼ 2 活性
時間枠：手術前および手術後最大 72 時間の再灌流
静脈血漿中のMMP-2活性の生化学的活性。手術前および手術後最大72時間の再灌流後に測定。
手術前および手術後最大 72 時間の再灌流
トロポニン I の静脈血漿濃度
時間枠：手術前および手術後 10 分間の再灌流
心細胞損傷のマーカーである TnI (トロポニン I) レベルの測定
手術前および手術後 10 分間の再灌流
右心房生検における切断型トロポニンI/GAPDH比
時間枠：手術前および手術後 10 分間の再灌流
右心房から採取した生検における切断された TnI (トロポニン I) 対 GAPDH の比率の測定。 測定値はTnI/GAPDH比です
手術前および手術後 10 分間の再灌流
C反応性タンパク質の静脈血漿濃度
時間枠：手術前および手術後最大 72 時間の再灌流
血漿中の炎症マーカーC反応性タンパク質の測定
手術前および手術後最大 72 時間の再灌流
IL-6 の静脈血漿濃度
時間枠：手術前および手術後最大 72 時間の再灌流
血漿中の炎症マーカーインターロイキン6の測定
手術前および手術後最大 72 時間の再灌流

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Barry A Finegan, FFARCS FRCPC、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protect Study Protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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