Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита сердца доксициклином во время коронарного шунтирования

9 мая 2017 г. обновлено: Barry Finegan, University of Alberta

Защита сердца доксициклином во время аортокоронарного шунтирования: пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, будет ли доксициклин (периостат) в субантимикробной дозе уменьшать реперфузионное повреждение после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) с сердечно-легочным шунтированием (ИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение касается рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования применения доксициклина у пациентов, нуждающихся в операции АКШ. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения доксициклина или плацебо.

Это исследование будет проводиться слепым методом. Аптека рандомизирует пациентов и будет иметь код рандомизации. Код будет взломан только в случае чрезвычайной ситуации, и событие будет полностью задокументировано.

В дополнение к стандартной терапии пациенты будут получать перорально 20 мг доксициклина или плацебо два раза в день по крайней мере за 2 дня до операции, в день операции и в послеоперационные дни 1, 2 и 3.

Биопсии предсердий миокарда будут взяты в 2 временных точках во время процедуры АКШ: во время катетеризации правого предсердия и через 10 минут после снятия поперечного зажима. Ткань будет проанализирована на активность MMP-2 и -9 и уровни TnI и MLC-1.

Катетер Свана-Ганца будет помещен в легочную артерию на 24 часа для измерения гемодинамики (LVSWI).

Катетер коронарного синуса будет помещен под эхокардиографическим контролем до начала искусственного кровообращения (будет удален через 20 минут после снятия зажима).

Пациенты будут иметь дополнительную ЭКГ в послеоперационные дни 1 и 3.

Будет взята дополнительная кровь для определения уровней доксициклина в плазме, активности MMP-2 и -9, общей желатинолитической активности и уровней продуктов тропонина I и T в следующие моменты времени: до индукции, до начала искусственного кровообращения, 10 и 20. через 3, 6, 24 и 72 часа после снятия поперечного зажима аорты (артериальный и венозный) и через 3, 6, 24 и 72 часа после снятия поперечного зажима аорты (венозный). Для каждого из вышеперечисленных образцов потребуется 6 мл крови на исследование в целом 72 мл. Во время каждого забора крови мы измеряем и записываем значение гематокрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • В возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Запланирована первичная операция АКШ с ИК

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Экстренная АКШ
  • Предыдущая стернотомия
  • Планируемая одномоментная операция (т.е. пластика клапана или каротидная эндартерэктомия)
  • Инфаркт миокарда в течение 48 часов
  • Предоперационная фибрилляция предсердий
  • Предоперационная желудочковая стимуляция или блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Известная гиперчувствительность к антибиотикам тетрациклинового класса.
  • Почечная недостаточность, требующая диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пероральная таблетка плацебо
Пациенты получали перорально соответствующие таблетки плацебо два раза в день по крайней мере за 2 дня до операции, в день операции и в течение первых 3 дней после операции (через назогастральный зонд или перорально, если пациенты переносили это).
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
В дополнение к стандартной терапии пациенты получали пероральное введение плацебо два раза в день по крайней мере за 2 дня до операции, в день операции и в 1, 2 и 3 дни после операции.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Периостат
Пациенты получали доксициклин перорально по 20 мг два раза в день не менее чем за 2 дня до операции, в день операции и в течение первых 3 дней после операции (через назогастральный зонд или перорально, если пациенты переносили его).
Лекарство: Периостат
В дополнение к стандартной терапии пациенты получали доксициклин перорально по 20 мг 2 раза в сутки не менее чем за 2 дня до операции, в день операции и в 1, 2 и 3 дни после операции.
Другие имена:
  • Доксициклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочий индекс инсульта левого желудочка (LVSWI)
Временное ограничение: До операции до 24 часов реперфузии
Измерение глобальной функции левого желудочка. Для расчета используется следующая формула: LVSWI = SI x MAP x 0,0144 LVSWI = рабочий индекс инсульта левого желудочка (г*м/м2) SI = индекс инсульта (мл/уд/м2) MAP = среднее артериальное давление (мм рт. ст.) 0,0144 срок преобразования для выравнивания единиц.
До операции до 24 часов реперфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность металлопротеиназы-9 матрикса сердца в биоптатах правого предсердия при 10-минутной реперфузии
Временное ограничение: До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Биохимическая активность MMP-9 в биоптатах правого предсердия, измеренная через 10 минут реперфузии после операции. Для определения активности ММП-9 20 мкг общего белка как из миокардиальных экстрактов, так и из плазмы анализировали с помощью желатиновой зимографии. Подробную методологию см. у Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M и др.: Матриксная металлопротеиназа-2 способствует ишемически-реперфузионному повреждению сердца. Тираж 2000 г.; 101:1833-1839
До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Активность металлопротеиназы-2 матрикса сердца в биоптатах правого предсердия при 10-минутной реперфузии
Временное ограничение: До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Биохимическая активность MMP-2 в биоптатах правого предсердия, измеренная через 10 минут реперфузии после операции.
До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Активность металлопротеиназы-9 в венозной плазме сердца до и после реперфузии
Временное ограничение: До операции и до 72 ч реперфузии после операции
Биохимическая активность активности ММП-9 в венозной плазме, измеренная до операции и до 72 часов реперфузии после операции.
До операции и до 72 ч реперфузии после операции
Активность металлопротеиназы-2 в венозной плазме сердца до и после реперфузии
Временное ограничение: До операции и до 72 ч реперфузии после операции
Биохимическая активность активности ММП-2 в венозной плазме, измеренная до операции и до 72 часов реперфузии после операции.
До операции и до 72 ч реперфузии после операции
Концентрация тропонина-I в венозной плазме
Временное ограничение: До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Измерение уровней TnI (тропонина-I), маркера повреждения клеток сердца
До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Отношения расщепленного тропонина I/GAPDH в биопсии правого предсердия
Временное ограничение: До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Измерение соотношения расщепленного TnI (тропонина-I) и GAPDH в биоптатах, взятых из правого предсердия. Мерой является соотношение TnI/GAPDH
До операции и через 10 минут реперфузии после операции
Концентрация С-реактивного белка в венозной плазме
Временное ограничение: До операции и до 72 ч реперфузии после операции
Измерение маркера воспаления С-реактивного белка в плазме
До операции и до 72 ч реперфузии после операции
Концентрация ИЛ-6 в венозной плазме
Временное ограничение: До операции и до 72 ч реперфузии после операции
Измерение маркера воспаления интерлейкина-6 в плазме
До операции и до 72 ч реперфузии после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protect Study Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться