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관상 동맥 우회술 시 독시사이클린으로 심장 보호

2017년 5월 9일 업데이트: Barry Finegan, University of Alberta

관상 동맥 우회술 동안 독시사이클린으로 심장 보호: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 항미생물 이하 용량의 독시사이클린(Periostat)이 심폐우회술(CPB)을 이용한 관상동맥 우회술(CABG) 수술 후 재관류 손상을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안은 CABG 수술이 필요한 환자의 독시사이클린 사용에 대한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구를 위한 것입니다. 환자는 독시사이클린 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 블라인드 방식으로 수행됩니다. 약국은 환자를 무작위화하고 무작위화 코드를 갖게 됩니다. 이 코드는 긴급 상황인 경우에만 해독되며 이벤트는 완전히 문서화됩니다.

표준 치료 외에도 환자는 수술 최소 2일 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 2일 및 3일에 독시사이클린 20mg 또는 위약을 하루에 두 번 경구 투여합니다.

심근 심방 생검은 CABG 절차 중 2개의 시점에서 수행됩니다: 우심방의 캐뉼라 삽입 동안 및 교차 클램프 해제 후 10분. 조직은 MMP-2 및 -9 활동과 TnI 및 MLC-1 수준에 대해 분석됩니다.

혈류역학(LVSWI)을 측정하기 위해 Swan-Ganz-카테터를 24시간 동안 폐동맥에 삽입합니다.

CPB를 시작하기 전에 심초음파 유도 하에 관상동 카테터를 배치합니다(크로스 클램프 해제 후 20분 후에 제거함).

환자는 수술 후 1일과 3일에 추가 ECG를 받게 됩니다.

다음 시점에서 독시사이클린 혈장 수준, MMP-2 및 -9 활성, 총 젤라틴 분해 활성, 트로포닌 I 및 T 제품 수준을 결정하기 위해 추가 혈액을 채취합니다: 유도 전, CPB 시작 전, 10 및 20 대동맥 교차 클램프(동맥 및 정맥) 해제 후 분 및 대동맥 교차 클램프 제거(정맥) 후 3, 6, 24 및 72시간. 위의 각 샘플에는 총 72mL의 연구를 위해 6mL의 혈액이 필요합니다. 채혈할 때마다 헤마토크리트 값을 측정하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세부터 80세까지 포함
  • CPB를 이용한 1차 CABG 수술 예정

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 긴급 CABG
  • 이전 흉골 절개술
  • 계획된 동시 수술(즉, 판막 수리 또는 경동맥 내막 절제술)
  • 48시간 이내의 심근경색
  • 수술 전 심방 세동
  • 수술 전 심실 조율 또는 좌각차단(LBBB)
  • 테트라사이클린계 항생제에 대해 알려진 과민증
  • 투석이 필요한 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 경구 정제
환자는 수술 최소 2일 전, 수술 당일 및 수술 후 처음 3일 동안(비위관을 통해 또는 환자가 견딜 수 있는 경우 경구로) 일치하는 위약 알약을 하루에 두 번 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약 경구 정제
표준 치료 외에도 환자는 수술 최소 2일 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 2일 및 3일에 하루에 두 번 위약을 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 페리오스타트
환자는 수술 최소 2일 전, 수술 당일 및 수술 후 첫 3일 동안 하루에 두 번 독시사이클린 20mg을 경구 투여 받았습니다(비위관을 통해 또는 환자가 견딜 수 있는 경우 경구 투여).
의약품: 페리오스타트
표준 치료 외에도 환자는 수술 최소 2일 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 2일 및 3일에 독시사이클린 20mg을 1일 2회 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 독시사이클린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 뇌졸중 작업 지수(LVSWI)
기간: 수술 전 최대 24시간의 재관류
글로벌 좌심실 기능 측정. 계산에 사용되는 공식은 다음과 같습니다. LVSWI= SI x MAP x 0.0144 LVSWI = 좌심실 뇌졸중 작업 지수(g*m/m2) SI = 뇌졸중 지수(mL/beat/m2) MAP = 평균 동맥압(mmHg) 0.0144는 단위를 균등화하는 변환 용어.
수술 전 최대 24시간의 재관류

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분 재관류에서 우심방 생검에서 심장 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 활성
기간: 수술 전 및 수술 후 10분 재관류
수술 후 재관류 10분 후 측정된 우심방 생검에서의 MMP-9 활성의 생화학적 활성. MMP-9 활성을 결정하기 위해 심근 추출물과 혈장 모두에서 총 단백질 20μg을 젤라틴 자이모그래피로 분석했습니다. 자세한 방법론은 Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M 등을 참조하십시오. Matrix metalloproteinase-2는 심장의 허혈-재관류 손상에 기여합니다. 순환 2000; 101:1833-1839
수술 전 및 수술 후 10분 재관류
10분 재관류에서 우심방 생검에서 심장 매트릭스 메탈로프로테이나제-2 활성
기간: 수술 전 및 수술 후 10분 재관류
수술 후 재관류 10분 후 측정된 우심방 생검에서의 MMP-2 활성의 생화학적 활성.
수술 전 및 수술 후 10분 재관류
재관류 전후의 정맥 혈장 심장 매트릭스 Metalloproteinase-9 활동
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류
수술 전 및 수술 후 최대 72시간의 재관류까지 측정된 정맥 혈장에서의 MMP-9 활성의 생화학적 활성.
수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류
재관류 전후의 정맥 혈장 심장 매트릭스 Metalloproteinase-2 활성
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류
수술 전 및 수술 후 최대 72시간의 재관류까지 측정된 정맥 혈장 내 MMP-2 활성의 생화학적 활성.
수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류
트로포닌-I의 정맥 혈장 농도
기간: 수술 전 및 수술 후 10분 재관류
심장 세포 손상의 지표인 TnI(troponin-I) 수치 측정
수술 전 및 수술 후 10분 재관류
우심방 생검에서 절단된 TroponinI/GAPDH 비율
기간: 수술 전 및 수술 후 10분 재관류
우심방에서 수집한 생검에서 절단된 TnI(트로포닌-I) 대 GAPDH의 비율 측정. 측정값은 TnI/GAPDH 비율입니다.
수술 전 및 수술 후 10분 재관류
C 반응성 단백질의 정맥 혈장 농도
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류
혈장 내 염증 표지자 C 반응성 단백질 측정
수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류
IL-6의 정맥 혈장 농도
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류
혈장 내 염증 표지자 interleukin-6 측정
수술 전 및 수술 후 최대 72시간 재관류

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protect Study Protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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