A Lapaquistat-acetát hatékonysága jelenleg lipidcsökkentő terápiával kezelt betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a szűrésből származó megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 30 napig.
• Dokumentált anamnézisében diszlipidémia szerepel szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel vagy anélkül, de 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség nélkül.
• A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil antidiabetikus kezelés alatt áll, amely magában foglalhat orális antidiabetikus gyógyszert és/vagy inzulint.
• A véletlenszerűsítés előtt a résztvevő átlagos alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje 100 mg/dl vagy annál nagyobb és 190 mg/dl vagy egyenlő 2 egymást követő mintában.
• A véletlenszerűsítés előtt az alany átlagos trigliceridszintje 400 mg/dl vagy annál nagyobb volt 2 egymást követő mintában.
• Hajlandó és képes betartani az ajánlott, standardizált étrendet.

Kizárási kritériumok:

• A szűrés során azonosított annin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz szintje meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét.
• A szűrés során azonosított szérum kreatinin értéke meghaladja a 133 mmol/l-t.
• A kreatin-kináz szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát, amelyet a szűrés során azonosítottak.
• Aktív májbetegsége vagy sárgasága van.
• Szűrt 30 nappal a szűrés előtt a vizsgálat befejezéséig bármilyen epesav-megkötő szert [pl. kolesztiramin] és bélrendszeri koleszterinfelvétel-gátlót [pl. ezetimib], vagy bármilyen fibrátot az 1. látogatás előtt 6 hétig.
• Korábban rákbetegsége volt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 5 évig remisszióban volt.
• Endokrin rendellenessége van, mint például Cushing-szindróma, pajzsmirigy-túlműködés vagy nem megfelelően kezelt hypothyreosis, amely befolyásolja a lipidanyagcserét.
• Anamnézisében szívinfarktus, angina pectoris, instabil angina, átmeneti ischaemiás rohamok, cerebrovascularis baleset, perifériás érbetegség, hasi aorta aneurizma, coronaria angioplasztika, koszorúér- vagy perifériás artériás műtét vagy több olyan kockázati tényező szerepel, amelyek 10 éves kardiovaszkuláris kockázatot jelentenek. szívbetegség 20%-nál nagyobb a Framingham-kockázati pontszám alapján.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest tesztje van, az anamnézis alapján.
• Pozitív humán immunhiány vírus státuszú, vagy antiretrovirális gyógyszereket szed, a kórtörténet és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján.
• 30 nappal a szűrés előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
• Korábbi klinikai vizsgálatban vagy terápiás szerként lapaquistat-acetátot kapott.
• Klinikailag jelentős ételallergiája van vagy jelen van, amely megakadályozná a speciális étrend betartását.
• Ismert heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiája vagy ismert III-as típusú hiperlipoproteinémiája (familiáris dysbetalipoproteinemia).
• Fibromialgiája, myopathiája, rabdomiolízise vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma van.
• Kontrollálatlan magas vérnyomása van
• Gyulladásos bélbetegségben vagy bármilyen más felszívódási zavarban szenvedett, vagy gyomor-bypass-on vagy bármilyen más sebészeti beavatkozáson esett át fogyás céljából.
• Az elmúlt 2 évben kábítószerrel visszaélt, vagy magas alkoholfogyasztást fogyasztott.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved.
• Az alany anamnézisében fotoallergiás vagy fototoxikus reakció szerepelt a fibráttal vagy ketoprofénnel végzett kezelés során.