- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00251680
Lapakvistaattiasetaatin teho potilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä lipidejä alentavalla terapialla.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus 100 mg:n lapakvistaattiasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita tällä hetkellä hoidetaan lipidejä alentavalla terapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on tunnustettu sekundaarisen dyslipidemian syy, ja sitä pidetään myös itsenäisesti suurena kardiovaskulaarisena riskitekijänä, joka vaatii aggressiivista lipidejä alentavaa hoitoa. Tyypin 2 diabetes muodostaa 85–90 % diabeteksesta maailmanlaajuisesti. Se vaikuttaa noin 2 prosenttiin valkoihoisesta väestöstä useimmissa länsimaissa, ja esiintyvyys nousee iän myötä 10 prosenttiin yli 70-vuotiailla. Vähintään viidellä prosentilla nuorista ja keski-ikäisistä aikuisista joissakin Aasian tai Afro-Karibian ryhmissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tämä sairaus. Noin 12 miljoonalla amerikkalaisella on tyypin 2 diabetes, ja arviolta 20 miljoonalla muulla on jonkinasteinen glukoosi-intoleranssi. Tyypin 2 diabeteksen suurin kuolleisuuden syy on ateroskleroottinen verisuonisairaus, ja sen seuraukset 75–80 % aikuisista diabeetikoista kuolee makrovaskulaarisiin komplikaatioihin.
Lapakvistaattiasetaatti on skvaleenisyntaasin estäjä, jota Takeda kehittää parhaillaan dyslipidemian hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lapaquistaattiasetaatin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä vakiintuneen lipidejä alentavan hoidon, mukaan lukien atorvastatiinin, simvastatiinin, rosuvastatiinin tai fenofibraatin, kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Lyttleton, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Randburg, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
-
Leszno, Puola
-
Lublin, Puola
-
Niemodlin, Puola
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola
-
Skierniewice, Puola
-
Sroda Wlkp, Puola
-
Starachowice, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Zakopane, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Goerlitz, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Nurnberg, Saksa
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bojnice, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Samorin, Slovakia
-
Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Hyvinkaa, Suomi
-
Tampere, Suomi
-
Turku, Suomi
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekin tasavalta
-
Holice v Cechach, Tšekin tasavalta
-
Kladno, Tšekin tasavalta
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Trutnov, Tšekin tasavalta
-
Usti nad Orlici, Tšekin tasavalta
-
Zlin, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Parnu, Viro
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Blantyre, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hinckley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NOttingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Woolpit, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Yhdysvallat
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Hänellä on dokumentoitu dyslipidemia, johon liittyy tai ei ole kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, mutta ei tyypin 1 tai 2 diabetesta.
- Hänellä on vakaa diabeteslääkehoito, joka on saattanut sisältää suun kautta otettavaa diabeteslääkettä ja/tai insuliinia, vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.
- Ennen satunnaistamista osallistujan keskimääräinen matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
- Ennen satunnaistamista kohteen keskimääräinen triglyseriditaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan suositeltua, standardoitua ruokavaliota.
Poissulkemiskriteerit:
- Anniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, joka tunnistettiin seulonnan aikana.
- Sen seerumin kreatiniini on yli 133 mmol/L, tunnistettu seulonnan aikana.
- Kreatiinikinaasi on yli 3 kertaa normaalin yläraja, joka tunnistettiin seulonnan aikana.
- Hänellä on aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
- On käyttänyt sappihappoja sitovia aineita [esim. kolestyramiinia] ja suoliston kolesterolin sisäänoton estäjiä [esim. etsetimibi]) 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti tai fibraatteja 6 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on endokriiniset häiriöt, kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta tai huonosti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimokirurgia tai useita riskitekijöitä, jotka antavat 10 vuoden riskin sydän- ja verisuonisairauksille sydänsairaus yli 20 % Framinghamin riskipisteytyksen perusteella.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti sairaushistorian perusteella.
- Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirusstatus tai hän käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
- On saanut tutkimuslääkitystä 30 päivää ennen seulontaa tai osallistuu tutkimustutkimukseen.
- On saanut lapaquistaattiasetaattia aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia, joka estäisi erikoisruokavalion noudattamisen.
- Hänellä on tunnettu heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia).
- Hänellä on fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai selittämätön lihaskipu.
- Hänellä on hallitsematon verenpaine
- Hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu imeytymishäiriö, tai hänellä on ollut mahalaukun ohitus tai jokin muu kirurginen toimenpide painonpudotuksen vuoksi.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana.
- On tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Koehenkilöllä on ollut valoallergisia tai fototoksisia reaktioita fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lapakvistaattiasetaatti 50 mg QD
(ja vakaa lipidejä alentava hoito)
|
Lapakvistaattiasetaatti 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja vakaa lipidejä alentava hoito jopa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Stabiili lipidejä alentava hoito
|
Lapakvistaattiasetaatti lumelääkettä vastaavat tabletit, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja vakaa lipidejä alentava hoito jopa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paastoplasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötilanteesta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A1/apolipoproteiini B -suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuudet alle 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuus on alle 2,59 mmol/l (100 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuus on alle 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin suhteen
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Viikko 24 tai viimeinen käynti
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Simvastatiini
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-475/EC304
- 2005-002316-24 (EudraCT-numero)
- U1111-1122-8281 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi