- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00251680
Effekten av Lapaquistatacetat hos personer som for tiden behandles med lipidsenkende terapi.
En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lapaquistat Acetate 100 mg hos pasienter med type 2-diabetes som for tiden behandles med lipidsenkende terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en anerkjent årsak til sekundær dyslipidemi, og anses også uavhengig for å være en viktig kardiovaskulær risikofaktor som krever aggressiv lipidsenkende behandling. Type 2 diabetes står for 85 % til 90 % av diabetes på verdensbasis. Det påvirker omtrent 2 % av den kaukasiske befolkningen i de fleste vestlige land, og prevalensen øker med alderen til 10 % hos de over 70 år. Fem prosent eller mer av unge og middelaldrende voksne i noen asiatiske eller afro-karibiske grupper i Storbritannia har denne tilstanden. Omtrent 12 millioner amerikanere har type 2 diabetes, og anslagsvis 20 millioner flere har en viss grad av glukoseintoleranse. Den største dødsårsaken ved type 2-diabetes er aterosklerotisk vaskulær sykdom og dens følgetilstander mellom 75 % og 80 % av voksne personer med diabetes dør av makrovaskulære komplikasjoner.
Lapaquistatacetat er en squalensyntasehemmer under utvikling hos Takeda for behandling av dyslipidemi. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til lapaquistatacetat administrert sammen med en etablert lipidsenkende behandling inkludert atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller fenofibrat hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parnu, Estland
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Hyvinkaa, Finland
-
Tampere, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater
-
Naperville, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Forente stater
-
Trenton, New Jersey, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
-
Leszno, Polen
-
Lublin, Polen
-
Niemodlin, Polen
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
-
Skierniewice, Polen
-
Sroda Wlkp, Polen
-
Starachowice, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Zakopane, Polen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bojnice, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Samorin, Slovakia
-
Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
-
Birmingham, Storbritannia
-
Blackpool, Storbritannia
-
Blantyre, Storbritannia
-
Chippenham, Storbritannia
-
Edinburgh, Storbritannia
-
Glasgow, Storbritannia
-
Harrow, Storbritannia
-
Hinckley, Storbritannia
-
NOttingham, Storbritannia
-
Newport, Storbritannia
-
Woolpit, Storbritannia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Durban, Sør-Afrika
-
Lyttleton, Sør-Afrika
-
Pretoria, Sør-Afrika
-
Randburg, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkisk Republikk
-
Holice v Cechach, Tsjekkisk Republikk
-
Kladno, Tsjekkisk Republikk
-
Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
-
Trutnov, Tsjekkisk Republikk
-
Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Goerlitz, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Nurnberg, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.
- Har en dokumentert historie med dyslipidemi med eller uten kardiovaskulære risikofaktorer, men uten diabetes type 1 eller 2.
- Er på et stabilt antidiabetisk regime, som kan ha inkludert orale antidiabetiske medisiner og/eller insulin, i minst 3 måneder før screening.
- Før randomisering har deltakeren et gjennomsnittlig lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå større enn eller lik 100 mg/dL og mindre enn eller lik 190 mg/dL for 2 påfølgende prøver.
- Før randomisering har forsøkspersonen gjennomsnittlig triglyseridnivå større enn eller lik 400 mg/dL for 2 påfølgende prøver.
- Er villig og i stand til å overholde anbefalt, standardisert kosthold.
Ekskluderingskriterier:
- Har annin-aminotransferase- eller aspartataminotransferase-nivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, identifisert under screening.
- Har et serumkreatinin større enn 133 mmol/L, identifisert under screening.
- Har en kreatinkinase større enn 3 ganger øvre normalgrense, identifisert under screening.
- Har aktiv leversykdom eller gulsott.
- Har tatt noen gallesyrebindende midler [f.eks. kolestyramin] og intestinale kolesterolopptakshemmere [f.eks. ezetimib]) fra 30 dager før screening til studien er fullført eller fibrater i 6 uker før besøk 1.
- Har en tidligere historie med kreft som har vært i remisjon i mindre enn 5 år før den første dosen med studiemedisin.
- Har en endokrin lidelse, slik som Cushings syndrom, hypertyreose eller upassende behandlet hypotyreose som påvirker lipidmetabolismen.
- Har en historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, ustabil angina, forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, koronar angioplastikk, koronar eller perifer arteriell kirurgi eller flere risikofaktorer som gir 10 års risiko for kardiovaskulær risiko. hjertesykdom større enn 20 % basert på Framingham-risikoscoring.
- Har et positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistofftest, som bestemt av medisinsk historie.
- Har en positiv status for humant immunsviktvirus eller tar antiretrovirale medisiner, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.
- Har mottatt undersøkelsesmedisiner 30 dager før screening, eller deltar i en undersøkelsesstudie.
- Har mottatt lapaquistatacetat i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant matallergi som ville forhindre overholdelse av den spesialiserte dietten.
- Har en kjent heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi eller kjent type III hyperlipoproteinemi (familiær dysbetalipoproteinemi).
- Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter.
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har hatt inflammatorisk tarmsykdom eller annet malabsorpsjonssyndrom, eller har hatt gastrisk bypass eller andre kirurgiske prosedyrer for vekttap.
- Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med høyt alkoholinntak i løpet av de siste 2 årene.
- Har type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Pasienten hadde en historie med fotoallergiske eller fototoksiske reaksjoner under behandling med fibrat eller ketoprofen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lapaquistat Acetate 50 mg QD
(og stabil lipidsenkende terapi)
|
Lapaquistatacetat 50 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og stabil lipidsenkende behandling i opptil 24 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Stabil lipidsenkende terapi
|
Lapaquistatacetat placebo-matchende tabletter, tabletter, oralt, én gang daglig og stabil lipidsenkende behandling i opptil 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i fastende plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i apolipoprotein A1
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i ikke-High Density Lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i forholdet mellom totalt kolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i forholdet mellom apolipoprotein A1/apolipoprotein B
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner på mindre enn 1,81 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner på mindre enn 2,59 mmol/L (100 mg/dL)
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner på mindre enn 3,37 mmol/L (130 mg/dL)
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i forholdet lavdensitetslipoproteinkolesterol/highdensitylipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
|
Uke 24 eller siste besøk
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
|
Livstegn
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
|
Elektrokardiogram med 12 avledninger
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk
|
Uke 12 og 24 eller siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
- Simvastatin
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- TAK-475/EC304
- 2005-002316-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1122-8281 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført