Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált vizsgálat a tiotropium (Spiriva®) hatásának felmérésére

2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, háromutas keresztezett vizsgálat nyílt pozitív kontrollal (moxifloxacin) a naponta egyszer belélegzett tiotropium hatásának felmérésére az EKG QTC-intervallumára egészséges férfiak és nők esetében. Önkéntesek

Annak bizonyítására, hogy a tiotropium (Spiriva®) nem hosszabbítja meg jobban az EKG QT-intervallumát, mint a placebo

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a tiotropium nem hosszabbítja meg jobban a QT-intervallumot, mint a placebo. Ezt a non-inferiority hipotézis tesztelésével érjük el.

Tanulmányi hipotézis:

Egy elsődleges változót kell megvizsgálni a nem inferioritás szempontjából: a tiotropium nagy dózisa a placebóhoz képest:

H0: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) >= 10 ms vs. H1: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) < 10 ms ahol µ(TIO,12), µ(PBO ,12) a kiindulási QTcF átlagos változását jelentik 5 perc és 2 óra között 12 napos kezelés után (az egyes kezelési periódusokban a kiindulási és a kiindulási érték utáni időbeli eltérések átlagát figyelembe véve) 54 µg tiotropiummal vagy placebóval. , ill.

Ha az adatok azt sugallják, hogy a Fridericia-korrekció gyenge a vizsgálati populációban, alternatív korrekciót (QTcN) vizsgálnak. A másik korrekciós képletet a Fridericia-korrekció helyettesítésére használnák, és az adatok vakfeloldása előtt határoznák meg.

Összehasonlítás(ok):

Placebo, moxifloxacin aktív kontrollként

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingelheim/Rhein, Németország, 55216
        • Humanpharmakologisches Zentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatban minden résztvevőnek egészséges férfinak vagy nőnek kell lennie, életkoruk 21 és 50 év között van, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között kell lennie (BMI-számítás: a kilogrammban megadott súly osztva a testmagasság négyzetével). méter). A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24:00 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (> 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, ha alapbetegségre vagy rossz egészségi állapotra utal
  • Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
  • A tiotropiummal, a moxifloxacinnal és/vagy az ezen osztályokba tartozó rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Pulzusszám szűréskor > 80 bpm vagy < 45 bpm
  • Bármilyen szűrési EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan a PR-intervallum > 220 ms, QRS-intervallum > 115 ms, QTcB vagy QTcF > 450 ms, vagy QT (nem korrigált) > 470 ms

Női alanyoknak:

  • Terhesség
  • Pozitív terhességi teszt
  • Nincs megfelelő fogamzásgátlás (megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizálás, IUP, orális fogamzásgátlók)
  • Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt Szoptatási időszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes EKG megfelelő QTcF értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5 percről 2 órára az adagolás után
Időkeret: 12. nap
12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes EKG megfelelő QTcF értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5 percről 2 órára az adagolás után
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az összes EKG megfelelő QTcF értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5 percről 24 órára az adagolás után
Időkeret: 1. és 12. nap
1. és 12. nap
Különbség (tiotropium mínusz placebo) az adagolás után 0:05 és 23:50 között felvett összes EKG QTcF értékének kiindulási értékhez viszonyított maximális időbeli változása között
Időkeret: 1. és 12. nap
1. és 12. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a tiotropium 18 mcg vagy 54 mcg naponta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel