Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere påvirkningen av Tiotropium (Spiriva®)

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, treveis cross-over-studie med en åpen positiv kontroll (moxifloxacin) for å vurdere påvirkningen av inhalert tiotropium én gang daglig i løpet av tolv dager på QTC-intervallet til EKG hos friske menn og kvinner Frivillige

For å demonstrere at tiotropium (Spiriva®) ikke forlenger QT-intervallet til EKG mer enn placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere at tiotropium ikke forlenger QT-intervallet mer enn placebo. Dette vil oppnås ved å teste non-inferiority hypotese.

Studiehypotese:

Det er én primær variabel som skal testes for ikke-inferioritet: tiotropium høy dose sammenlignet med placebo:

H0: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) >= 10 ms vs. H1: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) < 10 ms hvor µ(TIO,12), µ(PBO ,12) representerer gjennomsnittlig endring fra baseline QTcF mellom 5 minutter og 2 timer etter 12 dagers behandling (tar gjennomsnittet av de tidsmatchede forskjellene mellom baseline og post-baseline verdier i hver behandlingsperiode) med tiotropium 54 µg, eller placebo , henholdsvis.

Hvis dataene tyder på at Fridericia-korreksjonen er dårlig for studiepopulasjonen, vil en alternativ korreksjon bli utforsket (QTcN). Den andre korreksjonsformelen vil bli brukt som en erstatning for Fridericia-korreksjonen og vil bli definert før avblinding av dataene.

Sammenligning(er):

Placebo, moxifloxacin som aktiv kontroll

Studietype

Intervensjonell

Registrering

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim/Rhein, Tyskland, 55216
        • Humanpharmakologisches Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle deltakere i studien bør være friske menn eller kvinner, i alderen 21 til 50 år og deres kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter). I samsvar med GCP og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel (to måneder før administrasjon eller under forsøket)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
  • Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
  • Overfølsomhet overfor tiotropium, moksifloksacin og/eller relaterte legemidler av disse klassene
  • Hjertefrekvens ved screening > 80 bpm eller < 45 bpm
  • Enhver screening-EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans, inkludert, men ikke begrenset til PR-intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB eller QTcF > 450 ms, eller QT (ukorrigert) > 470 ms

For kvinnelige emner:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, IUP, p-piller)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen under hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline av de tilsvarende QTcF-verdiene for alle EKG-er tatt fra 5 minutter til 2 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline av de tilsvarende QTcF-verdiene for alle EKG-er tatt fra 5 minutter til 2 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline av de tilsvarende QTcF-verdiene for alle EKG-er tatt fra 5 minutter til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Forskjellen (tiotropium minus placebo) mellom den maksimale tidstilpassede endringen fra baseline av QTcF-verdiene for alle EKG tatt fra 0:05 - 23:50 etter dosering
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tiotropium 18 mcg eller 54 mcg qd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere