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Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'influenza del tiotropio (Spiriva®)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato a tre vie, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un controllo positivo in aperto (moxifloxacina) per valutare l'influenza del tiotropio inalato una volta al giorno per dodici giorni sull'intervallo QTC dell'ECG in uomini e donne sani Volontari

Per dimostrare che il tiotropio (Spiriva®) non prolunga l'intervallo QT dell'ECG più del placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il tiotropio non prolunga l'intervallo QT più del placebo. Ciò sarà ottenuto testando l'ipotesi di non inferiorità.

Ipotesi di studio:

C'è una variabile primaria da testare per la non inferiorità: dose elevata di tiotropio rispetto al placebo:

H0: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) >= 10 ms rispetto a H1: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) < 10 ms dove µ(TIO,12), µ(PBO ,12) rappresentano la variazione media rispetto al QTcF basale tra 5 minuti e 2 ore dopo 12 giorni di trattamento (prendendo la media delle differenze corrispondenti al tempo tra i valori basale e post-basale in ciascun periodo di trattamento) con tiotropio 54 µg o placebo , rispettivamente.

Se i dati suggeriscono che la correzione Fridericia è scarsa per la popolazione dello studio, verrà esplorata una correzione alternativa (QTcN). L'altra formula di correzione verrebbe utilizzata in sostituzione della correzione Fridericia e verrebbe definita prima dello smascheramento dei dati.

Confronto/i:

Placebo, moxifloxacina come controllo attivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim/Rhein, Germania, 55216
        • Humanpharmakologisches Zentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi o femmine sani, di età compresa tra 21 e 50 anni e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (calcolo del BMI: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri). In conformità con GCP e la legislazione locale tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
  • Ipersensibilità a tiotropio, moxifloxacina e/o farmaci correlati di queste classi
  • Frequenza cardiaca allo screening > 80 bpm o < 45 bpm
  • Qualsiasi valore ECG di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo PR > 220 ms, intervallo QRS > 115 ms, QTcB o QTcF > 450 ms o QT (non corretto) > 470 ms

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, IUP, contraccettivi orali)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio Periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei corrispondenti valori QTcF di tutti gli ECG rilevati da 5 minuti a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei corrispondenti valori QTcF di tutti gli ECG rilevati da 5 minuti a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Variazione media rispetto al basale dei corrispondenti valori QTcF di tutti gli ECG rilevati da 5 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12
Giorno 1 e 12
Differenza (tiotropio meno placebo) tra la massima variazione corrispondente al tempo rispetto al basale dei valori QTcF di tutti gli ECG presi dalle 0:05 alle 23:50 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12
Giorno 1 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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