Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A timalfazin és entekavir kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága HBeAg-pozitív ETV-t tapasztalt betegeknél

2018. február 22. frissítette: Wen-hong Zhang

Multicentrikus, randomizált, nyílt kontrollvizsgálat a timalfazin és entekavir kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HBeAg-pozitív ETV-tapasztalt betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű kontrollvizsgálat két karon, 10 kínai központban. A cél annak vizsgálata volt, hogy a Thymosin alfa 1-gyel és az entekavirral végzett szekvenciális kombinációs terápia jobb-e a folyamatos ETV monoterápiánál HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B esetén. a korábbi hosszú távú entekavir-kezelésben (≥ 2 év), és kiválasztani azokat az optimális betegeket, akik számára előnyös lehet a szekvenciális kombinációs terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak vizsgálata, hogy a Thymosin alfa 1-gyel és entekavirral végzett szekvenciális kombinációs terápia jobb-e a folyamatos ETV-monoterápiánál olyan HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik korábban hosszú távú entekavir-kezelésben részesültek (≥ 1 év), és kiválasztani azokat az optimális betegeket, akik számára előnyös lehet a szekvenciális kezelés. kombinált terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív és anti-HBs negatív több mint 6 hónapig
  • Jelenleg ETV-vel kezelik ≥1 éve
  • HBeAg-pozitivitás és HBV DNS <60IU/mL, HBsAg <1500IU/ml és HBeAg <200S/CO a szűréskor
  • ALT ≤5*ULN és összbilirubin ≤2*ULN
  • Életkor ≥ 18 év, de ≤ 55 év
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint ellenjavallatok vannak a Thymosin alfa 1-re
  • Betegek, akiknél az ALT > 5 × ULN vagy összbilirubin > 2 × ULN
  • Hepatocelluláris karcinómát mutató betegek a szűréskor
  • Olyan betegek, akiknek Child-Pugh pontszáma ≥7, vagy akiknek a kórelőzményében hepatikus encephalopathia, nyelőcsőrakás vagy ascites szerepel
  • A hepatitis A vírussal, hepatitis C vírussal, humán immunhiány vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzés szerológiai bizonyítékaival rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás: férfiak >40g/nap, nők >40g/nap
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Májtranszplantáció a kórtörténetében vagy májátültetésre tervezett
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Más betegségekben szenvedő betegek kombinálva
  • Betegek, akiknél a kreatinin > 1,5*ULN
  • A nyomozó nem tartotta megfelelőnek a tárgyaláson való részvételt
  • Más rosszindulatú daganatos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinációs terápiás csoport
thimozin alfa 1 (1,6 mg szubkután injekció hetente kétszer) plusz ETV (0,5 mg szájon át, naponta) 24 héten keresztül, majd folyamatos ETV legalább 48 héten keresztül
Drog: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg szubkután injekció hetente kétszer) plusz ETV (0,5 mg szájon át, naponta) 24 hétig, majd folyamatos ETV legalább 48 hétig
Drog: Entecavir
ETV (0,5 mg szájon át, naponta) 72 hétig
Placebo Comparator: entekavir csoport
ETV (0,5 mg szájon át, naponta) legalább 72 hétig
Drog: Entecavir
ETV (0,5 mg szájon át, naponta) 72 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBeAg szerokonverziós ráta a 72. héten
Időkeret: 72. hét
HBeAg szerokonverziós ráta a 72. héten
72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBeAg szerokonverziós ráta a 48. héten
Időkeret: 48. hét
HBeAg szerokonverziós ráta a 48. héten
48. hét
HBsAg veszteség a 48. héten
Időkeret: 48. hét
HBsAg veszteség a 48. héten
48. hét
HBsAg veszteség a 72. héten
Időkeret: 72. hét
HBsAg veszteség a 72. héten
72. hét
HBsAg szerokonverzió a 72. héten
Időkeret: 72. hét
HBsAg szerokonverzió a 72. héten
72. hét
HBsAg szerokonverzió a 48. héten
Időkeret: 48. hét
HBsAg szerokonverzió a 48. héten
48. hét
A HBsAg csökkenése a klinikai vizsgálat során
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 72. hét
A HBsAg csökkenése a klinikai vizsgálat során
12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 72. hét
Az ALT normalizációs aránya a 72. héten
Időkeret: 72. hét
Az ALT normalizációs aránya a 72. héten
72. hét
Az ALT normalizációs aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Az ALT normalizációs aránya a 48. héten
48. hét
A HBV DNS aránya <20 NE/ml a 72. héten
Időkeret: 72. hét
A HBV DNS aránya <20 NE/ml a 72. héten
72. hét
A HBV DNS aránya <20 NE/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS aránya <20 NE/ml a 48. héten
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wen-hong Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2016-219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a Thymosin Alpha1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel