Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kapcsolódó köldökzsinórvér-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága rosszindulatú hematológiai daganatos felnőtt betegeknél

2012. április 5. frissítette: Takehiko Mori, M.D., Ph.D., Keio University

Fázis 1/2 Vizsgálat a köldökzsinórvér transzplantációjáról független donorból rosszindulatú hematológiai daganatos felnőtt betegeknél mieloablatív kondicionáló rendszer alkalmazásával

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a köldökzsinórvér-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, beleértve a refrakter akut leukémiát. A transzplantációs eljárást a korábban publikált, magas túlélést mutató jelentés szerint részletesen meghatározták, így a kutatók hasonló eredményre számíthatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a köldökzsinórvér alternatív donorforrásnak számít az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban, eljárását még nem szabványosították. A közelmúltban Takahashi és munkatársai egyetlen intézeti eredményről számoltak be hematológiai rosszindulatú felnőtt betegek köldökzsinórvér-transzplantációjáról (Blood 2004:104; 3813-3820), amelyben a túlélés szignifikánsan jobb volt, mint a nem rokon donorból származó csontvelő-transzplantációé. . Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy újraértékelje a köldökzsinórvér-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő felnőtt betegek esetében, ugyanazokat a transzplantációs eljárásokat alkalmazva, több intézményes környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut leukémia, a krónikus mielogén leukémia és a myelodysplasiás szindróma klinikai diagnózisa
  • HLA-azonos donor hiánya vagy 1 lókuszban nem megfelelő rokon donor
  • 20 év feletti és 55 év alatti
  • Teljesítményállapot 0 vagy 1
  • Nincs mérsékelt vagy súlyos szervi működési zavar (máj, vese, szív, tüdő)
  • Nincs anti-HLA antitest
  • Tájékozott beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálhatatlan cukorbetegség
  • Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
  • Aktív fertőzés
  • TPHA, HBs-Ag, HCV-Ab pozitív
  • HTLV-I, HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem relapszusos mortalitás 1 évnél
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Beültetés
Időkeret: 56. nap
56. nap
Akut és krónikus graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: nap 100 és 1 év
nap 100 és 1 év
A fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
1 év
Az immunrendszer helyreállítása transzplantáció után
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keio University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisashi Sakamaki, M.D., Ph.D., Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSGCT-CB2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinórvér transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel