Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INO-1001 vizsgálata szív-tüdő bypass-t magában foglaló szívműtéten átesett betegeknél

2015. március 23. frissítette: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az intravénás INO-1001 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére olyan nagy kockázatú alanyoknál, akiknél szívkoszorúér-revaszkularizáció és/vagy billentyűműtét céljára cardiopulmonalis bypass történik.

A tanulmány célja az INO-1001, egy intravénás PARP (poli-[ADP ribóz] polimeráz) gátló biztonságosságának felmérése szívműtéten átesett betegeknél. A tanulmány azt is méri, hogy az INO-1001 csökkenti-e a szív-tüdő bypass gépek által okozott mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív-tüdő bypass szívműtét során néha mellékhatásokhoz vagy műtét utáni szövődményekhez vezet.

Tanulmányok kimutatták, hogy a PARP inhibitorok megvédik a sejteket az oxigénhiány okozta károsodástól. A szív-tüdő bypass szívműtét során a sejtek oxigénhiányát eredményezheti. Az INO-1001 képes lehet megvédeni ezeket a sejteket és csökkenteni a műtétet követő szövődményeket.

Összesen 162 beteget osztanak be véletlenszerűen az INO-1001-be vagy a placebóba (cukros víz). A kezelés a szívműtét napján kezdődik és 36 óráig tart. Összesen 4 adag INO-1001 kerül beadásra. A betegeket a műtét után 30 napig követik.

A következő információkat gyűjtjük össze: tünetek, életjelek, fizikális vizsgálat, vér- és vizeletvizsgálatok, elektrokardiogram és egyéb információk az orvosi kártyákról.

A listán szereplő információk kizárólag a szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében kerülnek közzétételre. Az INO-1001 gyógyszer forgalomba hozatalát még nem hagyták jóvá, és csak a klinikai vizsgálatban részt vevő és a kezelési csoportba beválasztott betegek számára elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Ashford Cardiac Clinic / Adelaide Cardiac
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73152
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • Care Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket szívkoszorúér-revaszkularizáció és/vagy billentyűműtét céljából cardiopulmonalis bypass-on kell átesni
  • Hímek és nem vemhes, nem szoptató nőstények

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknak teljes körű orvosi felülvizsgálaton kell részt venniük, hogy kizárják a súlyos egészségügyi vagy pszichológiai betegségeket a felvétel előtt
  • Több mint három gyógyszerrel vagy mannittal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a szűrési fázist követő 30 napon belül
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt évben
  • Kezelés bizonyos korlátozott gyógyszerekkel a vizsgálatban való részvétel előtt meghatározott időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A műtétet követő első harminc napon belül fellépő súlyos posztoperatív szövődmények csökkentése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPC-05-2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INO-1001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel