Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание INO-1001 у пациентов, перенесших операцию на сердце, включающую искусственное кровообращение

23 марта 2015 г. обновлено: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности внутривенного введения INO-1001 у субъектов с высоким риском, подвергающихся сердечно-легочному шунтированию для коронарной реваскуляризации и / или хирургии клапана.

Целью данного исследования является оценка безопасности INO-1001, внутривенного ингибитора PARP (поли-[АДФ-рибоза] полимеразы), у пациентов, перенесших операцию на сердце. В исследовании также оценивается, снижает ли INO-1001 побочные эффекты, вызванные аппаратами искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шунтирование искусственного кровообращения во время операции на сердце иногда приводит к побочным эффектам или осложнениям после операции.

Исследования показали, что ингибиторы PARP защищают клетки от повреждения из-за недостатка кислорода. Шунтирование искусственного кровообращения во время операции на сердце может привести к лишению клеток кислорода. INO-1001 может защитить эти клетки и уменьшить осложнения после операции.

В общей сложности 162 пациента будут случайным образом распределены либо в группу INO-1001, либо в группу плацебо (сахарная вода). Лечение начнется в день операции на сердце и продолжится в течение 36 часов. Всего будет дано 4 дозы INO-1001. Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после операции.

Будет собрана следующая информация: симптомы, жизненные показатели, результаты медицинского осмотра, анализы крови и мочи, электрокардиограммы и другая информация из медицинских карт.

Информация, представленная в этом листинге, раскрывается исключительно для соблюдения нормативных требований. Препарат INO-1001 еще не одобрен для продажи и доступен только для пациентов, которые участвуют в клинических испытаниях и выбраны для группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Ashford Cardiac Clinic / Adelaide Cardiac
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Израиль
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Care Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73152
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланировано искусственное кровообращение для реваскуляризации коронарных артерий и/или операции на клапане
  • Самцы и небеременные, некормящие самки

Критерий исключения:

  • Субъекты должны будут пройти полное медицинское обследование, чтобы исключить серьезное медицинское или психологическое заболевание до включения.
  • Реакция гиперчувствительности более чем на три препарата или на маннитол в анамнезе.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после фазы скрининга
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Лечение некоторыми ограниченными лекарствами в течение определенного времени до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение серьезных послеоперационных осложнений, возникающих в первые тридцать дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC-05-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования ИНО-1001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться