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Eine Studie mit INO-1001 bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen

23. März 2015 aktualisiert von: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenösem INO-1001 bei Hochrisikopatienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass zur koronaren Revaskularisierung und/oder Klappenoperation unterziehen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von INO-1001, einem intravenösen PARP (Poly-[ADP-Ribose]-Polymerase)-Hemmer, bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Studie misst auch, ob INO-1001 die Nebenwirkungen reduziert, die durch Herz-Lungen-Bypass-Maschinen verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Lungen-Bypass während einer Herzoperation führt manchmal zu Nebenwirkungen oder Komplikationen nach der Operation.

Studien haben gezeigt, dass PARP-Hemmer Zellen vor Schäden durch Sauerstoffmangel schützen. Ein Herz-Lungen-Bypass während einer Herzoperation kann dazu führen, dass den Zellen Sauerstoff entzogen wird. INO-1001 kann möglicherweise diese Zellen schützen und Komplikationen nach einer Operation reduzieren.

Insgesamt 162 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder INO-1001 oder Placebo (Zuckerwasser) zugeteilt. Die Behandlung beginnt am Tag der Herzoperation und dauert 36 Stunden. Es werden insgesamt 4 Dosen INO-1001 verabreicht. Die Patienten werden bis 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Die folgenden Informationen werden gesammelt: Symptome, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, Elektrokardiogramme und andere Informationen aus Krankenakten.

Die in dieser Auflistung bereitgestellten Informationen werden ausschließlich zur Erfüllung aufsichtsrechtlicher Anforderungen offengelegt. Das Medikament INO-1001 ist noch nicht zur Vermarktung zugelassen und steht nur Patienten zur Verfügung, die an einer klinischen Studie teilnehmen und für die Behandlungsgruppe ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Ashford Cardiac Clinic / Adelaide Cardiac
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73152
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass zur koronaren Revaskularisierung und/oder Herzklappenoperation geplant ist
  • Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich vor der Aufnahme einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterziehen, um schwere medizinische oder psychische Erkrankungen auszuschließen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf mehr als drei Arzneimittel oder auf Mannitol
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Phase
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Behandlung mit bestimmten eingeschränkten Medikamenten innerhalb einer bestimmten Zeit vor der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung schwerwiegender postoperativer Komplikationen, die in den ersten dreißig Tagen nach der Operation auftreten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-05-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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