Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPO és a CPB által kiváltott szív iszkémia markereinek előzetes beadása (EPOetCEC)

2009. december 4. frissítette: University Hospital, Grenoble

Kettős-vak, II. fázisú kísérleti monocentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amely az eritropoetin előzetes beadásának hatását értékeli a cardiopulmonalis bypass által kiváltott szíviszkémia különböző markereire

A fő cél az eritropoetin beadásának a cardiopulmonalis bypass által kiváltott ischaemiás szívelváltozások különböző vérmarkereire gyakorolt ​​hatásainak megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban fedezték fel az eritropoetin (EPO) egy új tulajdonságát, amely független a vérképzőszervi szerepétől. Valójában arról számoltak be, hogy ez a hormon a szív- vagy agyi receptorokhoz való kötődését követően képes látványos sejtvédelmet indukálni az ischaemiás sérülésekkel szemben. Ezeket a kardioprotektív és neuroprotektív hatásokat kísérletileg megfigyelték rágcsálókon, valamint klinikailag embereken. Csapatunk különösen azt bizonyította, hogy a NeoRecormon® beadása megvédi a szívet az ischaemia ellen patkányoknál azáltal, hogy jelentősen javítja a gyógyulást.

Tekintettel ezekre az izgalmas kísérleti eredményekre és a tudományos közösség növekvő érdeklődésére az EPO citoprotektív hatásai iránt, tervezzük az első olyan klinikai vizsgálatot, amely az EPO (NeoRecormon®) szív- és agyvédő hatásait vizsgálja a szívsebészet keretein belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Cardiac Surgery Department - CHU de Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Coronaria bypass műtét.
  • A műtét nem sürgős.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Valvuláris műtét.
  • Műtét dobogó szívvel, kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül.
  • Carotis bypass műtét.
  • 30 napnál rövidebb szívinfarktus.
  • Korábbi szívsebészeti kórtörténet.
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 200 µmol/l).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Instabil angina.
  • Mélyvénás trombózis veszélye.
  • 30 napnál rövidebb vaszkuláris agyi roham.
  • Rosszindulatú daganat.
  • Fenilketonúria.
  • Allergia az eritropoetinre.
  • Korábbi programozott véradás.
  • Terhesség és etetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
béta epoetin
Drog: béta epoetin
800 UI/kg 60 ml Nacl IV-ben lassan 1-3 órával a műtét előtt
Placebo Comparator: 2
NaCl placebo
Drog: placebo
60 ml NaCl IV lassú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület és a troponin-T, NT-pro-BNP és kreatin-kináz-MB (CK-MB) maximális plazmaszintje kardiopulmonális bypass után
Időkeret: érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), puis 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a cardiopulmonalis bypass vége után
érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), puis 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a cardiopulmonalis bypass vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület és az S-100 protein maximális plazmaszintje kardiopulmonális bypass után
Időkeret: érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), puis 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a cardiopulmonalis bypass vége után
érzéstelenítéskor (ti), a cardiopulmonalis bypass végén (t0), puis 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a cardiopulmonalis bypass vége után
Az eritropoetin vérszintje
Időkeret: injekció beadásakor és 6 órával a cardiopulmonalis bypass vége után
injekció beadásakor és 6 órával a cardiopulmonalis bypass vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier CHAVANON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 05 04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a béta epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel