Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne podanie EPO i markerów niedokrwienia serca wywołanego przez CPB (EPOetCEC)

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Podwójnie ślepe pilotażowe monocentryczne randomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające wpływ wstępnego podania erytropoetyny na różne markery niedokrwienia serca wywołanego przez krążenie pozaustrojowe

Głównym celem jest obserwacja wpływu podawania erytropoetyny na różne markery krwi zmian niedokrwiennych serca wywołanych przez krążenie pozaustrojowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno odkryto nową właściwość erytropoetyny (EPO), niezależną od jej roli hematopoetycznej. Rzeczywiście, doniesiono, że hormon ten, po związaniu się z receptorami sercowymi lub mózgowymi, jest w stanie wywołać spektakularną ochronę komórkową przed uszkodzeniem niedokrwiennym. Te kardioprotekcyjne i neuroprotekcyjne działanie zaobserwowano eksperymentalnie u gryzoni, a także klinicznie u ludzi. W szczególności nasz zespół wykazał, że podawanie NeoRecormon® chroni serce przed niedokrwieniem u szczura, znacząco poprawiając jego powrót do zdrowia.

W związku z tymi ekscytującymi wynikami eksperymentów i rosnącym zainteresowaniem społeczności naukowej cytoprotekcyjnymi efektami EPO, planujemy pierwsze badanie kliniczne badające ochronne działanie EPO (NeoRecormon®) na serce i mózg w warunkach kardiochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Cardiac Surgery Department - CHU de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja bajpasów wieńcowych.
  • Operacja nie pilna.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia zastawkowa.
  • Operacje z bijącym sercem, z lub bez krążenia pozaustrojowego.
  • Operacja pomostowania tętnicy szyjnej.
  • Zawał mięśnia sercowego krótszy niż 30 dni.
  • Wcześniejsza historia kardiochirurgii.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 200 µmol/l).
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Ryzyko zakrzepicy żył głębokich.
  • Atak naczyniowo-mózgowy trwający krócej niż 30 dni.
  • Nowotwór złośliwy.
  • Fenyloketonuria.
  • Alergia na erytropoetynę.
  • Wcześniejsze zaprogramowane oddawanie krwi.
  • Ciąża i karmienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
epoetyna beta
Lek: epoetyna beta
800UI/kg w 60ml Nacl IV wolno 1 do 3 godzin przed operacją
Komparator placebo: 2
placebo NaCl
Lek: placebo
60 ml NaCl IV powoli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą i maksymalne stężenie w osoczu troponiny-T, NT-pro-BNP i kinazy kreatynowej-MB (CK-MB) po krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h po zakończeniu krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą i maksymalny poziom białka S-100 w osoczu po krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
w znieczuleniu (ti), pod koniec krążenia pozaustrojowego (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
Poziom erytropoetyny we krwi
Ramy czasowe: w momencie wstrzyknięcia i 6 godzin po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
w momencie wstrzyknięcia i 6 godzin po zakończeniu krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier CHAVANON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 05 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na epoetyna beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj