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Administração Preliminar de EPO e Marcadores de Isquemia Cardíaca Induzida por CEC (EPOetCEC)

4 de dezembro de 2009 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Ensaio Clínico Piloto Randomizado Monocêntrico Duplo-cego de Fase II Avaliando o Efeito de uma Administração Preliminar de Eritropoetina em Diferentes Marcadores de Isquemia Cardíaca Induzida por Circulação Extracorpórea

O objetivo principal é observar os efeitos da administração de eritropoetina sobre diferentes marcadores sanguíneos de lesões cardíacas isquêmicas induzidas por circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma nova propriedade da eritropoetina (EPO), independente de seu papel hematopoiético, foi recentemente descoberta. De fato, foi relatado que esse hormônio, após a ligação aos seus receptores cardíacos ou cerebrais, é capaz de induzir uma proteção celular espetacular contra a lesão isquêmica. Esses efeitos cardioprotetores e neuroprotetores foram observados experimentalmente em roedores, bem como clinicamente em humanos. Em particular, nossa equipe demonstrou que a administração de NeoRecormon® protege o coração contra isquemia no rato, melhorando significativamente sua recuperação.

Em vista desses resultados experimentais empolgantes e do crescente interesse da comunidade científica pelos efeitos citoprotetores da EPO, estamos planejando o primeiro estudo clínico examinando os efeitos protetores cardíacos e cerebrais da EPO (NeoRecormon®) no cenário da cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Cardiac Surgery Department - CHU de Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de bypass coronário.
  • Cirurgia não urgente.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia valvular.
  • Cirurgia com coração batendo, com ou sem circulação extracorpórea.
  • Cirurgia de bypass carotídeo.
  • Infarto do miocárdio menor que 30 dias.
  • História prévia de cirurgia cardíaca.
  • Insuficiência renal (creatinina > 200 µmol/l).
  • Hipertensão não controlada.
  • Angina instável.
  • Risco de trombose venosa profunda.
  • Ataque cerebral vascular menos de 30 dias.
  • Tumor maligno.
  • Fenilcetonúria.
  • Alergia à eritropoetina.
  • Doação de sangue previamente programada.
  • Gravidez e alimentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
epoetina beta
Medicamento: epoetina beta
800UI/kg em 60ml de Nacl IV lento 1 a 3 horas antes da cirurgia
Comparador de Placebo: 2
placebo de NaCl
Medicamento: placebo
60ml de NaCl IV lenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva e nível plasmático máximo de troponina-T, NT-pro-BNP e creatina quinase-MB (CK-MB) após circulação extracorpórea
Prazo: na anestesia (ti), no final da circulação extracorpórea (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h após o término da circulação extracorpórea
na anestesia (ti), no final da circulação extracorpórea (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h após o término da circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva e nível plasmático máximo de proteína S-100 após circulação extracorpórea
Prazo: na anestesia (ti), no final da circulação extracorpórea (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h após o término da circulação extracorpórea
na anestesia (ti), no final da circulação extracorpórea (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48h após o término da circulação extracorpórea
Nível sanguíneo de eritropoietina
Prazo: no momento da injeção e 6 horas após o término da circulação extracorpórea
no momento da injeção e 6 horas após o término da circulação extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier CHAVANON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 05 04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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