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Administración preliminar de EPO y marcadores de isquemia cardiaca inducida por CEC (EPOetCEC)

4 de diciembre de 2009 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Ensayo clínico aleatorizado monocéntrico piloto de fase II doble ciego que evalúa el efecto de una administración preliminar de eritropoyetina en diferentes marcadores de isquemia cardíaca inducida por circulación extracorpórea

El objetivo principal es observar los efectos de la administración de eritropoyetina sobre diferentes marcadores sanguíneos de lesiones cardiacas isquémicas inducidas por circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha descubierto una nueva propiedad de la eritropoyetina (EPO), independiente de su papel hematopoyético. De hecho, se ha informado que esta hormona, después de unirse a sus receptores cardíacos o cerebrales, es capaz de inducir una protección celular espectacular contra la lesión isquémica. Estos efectos cardioprotectores y neuroprotectores se han observado experimentalmente en roedores y clínicamente en humanos. En concreto, nuestro equipo ha demostrado que la administración de NeoRecormon® protege el corazón de la isquemia en la rata mejorando significativamente su recuperación.

En vista de estos emocionantes resultados experimentales y del creciente interés de la comunidad científica por los efectos citoprotectores de la EPO, estamos planificando el primer estudio clínico que examina los efectos protectores cardíacos y cerebrales de la EPO (NeoRecormon®) en el marco de la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Cardiac Surgery Department - CHU de Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de bypass coronario.
  • Cirugía no urgente.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía valvular.
  • Cirugía a corazón latiendo, con o sin circulación extracorpórea.
  • Cirugía de bypass carotideo.
  • Infarto de miocardio de menos de 30 días.
  • Historia previa de cirugía cardiaca.
  • Insuficiencia renal (creatinina > 200 µmol/l).
  • Hipertensión no controlada.
  • Angina inestable.
  • Riesgo de trombosis venosa profunda.
  • Ataque cerebral vascular menor de 30 días.
  • Tumor maligno.
  • Fenilcetonuria.
  • Alergia a la eritropoyetina.
  • Donación de sangre programada previa.
  • Embarazo y alimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
epoetina beta
Droga: epoetina beta
800UI/kg en 60ml de Nacl IV lento 1 a 3 horas antes de la cirugía
Comparador de placebos: 2
placebo de NaCl
Droga: placebo
60ml de NaCl IV lento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva y nivel plasmático máximo de troponina-T, NT-pro-BNP y creatina quinasa-MB (CK-MB) después de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: en la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48 h después del final del bypass cardiopulmonar
en la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48 h después del final del bypass cardiopulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva y nivel plasmático máximo de proteína S-100 tras circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: en la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48 h después del final del bypass cardiopulmonar
en la anestesia (ti), al final del bypass cardiopulmonar (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h et 48 h después del final del bypass cardiopulmonar
Nivel sanguíneo de eritropoyetina
Periodo de tiempo: en la inyección y 6 horas después del final de la circulación extracorpórea
en la inyección y 6 horas después del final de la circulación extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier CHAVANON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 05 04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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