Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPO:n ja CPB:n aiheuttaman sydäniskemian merkkiaineiden alustava anto (EPOetCEC)

perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Vaiheen II kaksoissokkoutettu monosentrinen satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa arvioidaan erytropoietiinin alustavan annon vaikutusta kardiopulmonaarisen ohituksen aiheuttamaan sydäniskemian erilaisiin markkereihin

Päätavoitteena on tarkkailla erytropoietiinin antamisen vaikutuksia kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttamiin iskeemisten sydänvaurioiden eri veren merkkiaineisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin on löydetty erytropoietiinin (EPO) uusi ominaisuus, joka on riippumaton sen hematopoieettisesta roolista. On todellakin raportoitu, että tämä hormoni kykenee sitoutuessaan sydän- tai aivoreseptoreihinsa indusoimaan mahtavan solusuojan iskeemistä vauriota vastaan. Näitä sydäntä suojaavia ja neuroprotektiivisia vaikutuksia on havaittu kokeellisesti jyrsijöillä sekä kliinisesti ihmisillä. Erityisesti tiimimme on osoittanut, että NeoRecormon®:n antaminen suojaa rotan sydäntä iskemialta parantamalla merkittävästi sen palautumista.

Ottaen huomioon nämä jännittävät kokeelliset tulokset ja tiedeyhteisön kasvava kiinnostus EPO:n sytoprotektiivisia vaikutuksia kohtaan, suunnittelemme ensimmäistä kliinistä tutkimusta, jossa tarkastellaan EPO:n (NeoRecormon®) sydäntä ja aivoa suojaavia vaikutuksia sydänkirurgian ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Cardiac Surgery Department - CHU de Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Leikkaus ei ole kiireellinen.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40.
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Läppäkirurgia.
  • Leikkaus sykkivällä sydämellä, kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman.
  • Kaulavaltimon ohitusleikkaus.
  • Sydäninfarkti alle 30 päivää.
  • Aikaisempi sydänleikkaushistoria.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 µmol/l).
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Epästabiili angina.
  • Syvän laskimotromboosin riski.
  • Vaskulaarinen aivokohtaus alle 30 päivää.
  • Pahanlaatuinen kasvain.
  • Fenyyliketonuria.
  • Allergia erytropoietiinille.
  • Aikaisempi ohjelmoitu verenluovutus.
  • Raskaus ja ruokinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
epoetiini beeta
Lääke: epoetiini beeta
800 UI/kg 60 ml:ssa Nacl IV:tä hitaasti 1-3 tuntia ennen leikkausta
Placebo Comparator: 2
NaCl:n lumelääke
Lääke: plasebo
60 ml NaCl IV hidasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ja troponiini-T:n, NT-pro-BNP:n ja kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) maksimaalinen plasmataso kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ja proteiinin S-100 maksimaalinen plasmataso kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
anestesiassa (ti), kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (t0), puis 6 h, 12 h, 24 h ja 48 h kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
Veren erytropoietiinitaso
Aikaikkuna: injektion yhteydessä ja 6 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
injektion yhteydessä ja 6 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier CHAVANON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCIC 05 04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset epoetiini beeta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa