Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär administrering av EPO och markörer för hjärtischemi inducerad av CPB (EPOetCEC)

4 december 2009 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Dubbelblind fas II-pilotmonocentrisk randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av en preliminär administrering av erytropoietin på olika markörer för hjärtischemi inducerad av kardiopulmonell bypass

Huvudsyftet är att observera effekterna av administrering av erytropoietin på olika blodmarkörer för ischemiska hjärtskador inducerade av kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny egenskap hos erytropoietin (EPO), oberoende av dess hematopoetiska roll, har nyligen upptäckts. Det har faktiskt rapporterats att detta hormon, efter bindning till dess hjärt- eller cerebrala receptorer, kan inducera ett spektakulärt cellulärt skydd mot ischemisk skada. Dessa kardioprotektiva och neuroprotektiva effekter har observerats experimentellt hos gnagare såväl som kliniskt hos människor. I synnerhet har vårt team visat att administrering av NeoRecormon® skyddar hjärtat mot ischemi hos råtta genom att avsevärt förbättra dess återhämtning.

Med tanke på dessa spännande experimentella resultat och det växande intresset från forskarvärlden för cytoprotektiva effekter av EPO, planerar vi den första kliniska studien som undersöker de hjärt- och hjärnskyddande effekterna av EPO (NeoRecormon®) vid hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Cardiac Surgery Department - CHU de Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koronar bypassoperation.
  • Operation inte akut.
  • Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 40.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Klappkirurgi.
  • Operation med bankande hjärta, med eller utan hjärt-lungbypass.
  • Carotis bypass operation.
  • Hjärtinfarkt mindre än 30 dagar.
  • Tidigare historia av hjärtkirurgi.
  • Njursvikt (kreatinin > 200 µmol/l).
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Instabil angina.
  • Risk för djup ventrombos.
  • Vaskulär cerebral attack mindre än 30 dagar.
  • Malign tumör.
  • Fenylketonuri.
  • Allergi mot erytropoietin.
  • Tidigare programmerad blodgivning.
  • Graviditet och utfodring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
epoetin beta
Läkemedel: epoetin beta
800UI/kg i 60ml Nacl IV långsamt 1 till 3 timmar före operation
Placebo-jämförare: 2
placebo av NaCl
Läkemedel: placebo
60 ml NaCl IV långsam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurva och maximal plasmanivå av troponin-T, NT-pro-BNP och kreatinkinas-MB (CK-MB) efter kardiopulmonell bypass
Tidsram: vid anestesi (ti), i slutet av kardiopulmonell bypass (t0), puis 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass
vid anestesi (ti), i slutet av kardiopulmonell bypass (t0), puis 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurva och maximal plasmanivå av protein S-100 efter kardiopulmonell bypass
Tidsram: vid anestesi (ti), i slutet av kardiopulmonell bypass (t0), puis 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass
vid anestesi (ti), i slutet av kardiopulmonell bypass (t0), puis 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av kardiopulmonella bypass
Blodnivån av erytropoietin
Tidsram: vid injektion och 6 timmar efter avslutad kardiopulmonell bypass
vid injektion och 6 timmar efter avslutad kardiopulmonell bypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier CHAVANON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 05 04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på epoetin beta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera