Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-1 módosított folyamat (MP) biztonságossága és tolerálhatósága alfa-1-antitripszin (AAT) hiányos alanyokban (STAMP)

2014. július 30. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az alfa-1 MP biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére alfa-1-antitripszin (AAT) hiányos alanyoknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Alpha-1 MP biztonságosságát és tolerálhatóságát felnőtt Alpha1-antitripszin hiányos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak (STAMP: Alpha-1 Modified Process biztonsága és tolerálhatósága) célja az Alpha-1 MP biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása alfa-1-antitripszin-hiányos felnőtteknél a 20 hetes terápia során. Az elsődleges cél a kezelés során fellépő nemkívánatos események természetének és gyakoriságának leírása, a „kezelés során felmerülő” definíció szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amely az első vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdete után következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett alfa1-antitripszin-hiány dokumentált diagnózisa
  • Dokumentált kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a becsült érték 20-80%-a között az elmúlt 6 hónapban.
  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül (ez nem foglalja magában a rutinszerűen vagy szükség szerint alkalmazott inhalációs szteroidok használatát).
  • Azok az alanyok, akiknél betegségük a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül súlyosbodott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa-1 Proteináz Inhibitor (humán), módosított eljárás
Vizsgálja meg az alfa-1 proteináz gátló (humán), módosított eljárás (Alfa-1 MP, 60 mg/kg) heti infúziójának biztonságosságát és tolerálhatóságát 20 hetes terápia során felnőtt alfa-1 antitripszinhiányos alanyoknál.
Drog: alfa-1 proteináz inhibitor (humán)
60 mg/kg hetente 20 héten keresztül
Más nevek:
  • Prolasztin
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitripszin (AAT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) Az első vizsgálati gyógyszerinfúzió kezdete alatt vagy után fellépő bármely nemkívánatos eseményként (AE) definiálhatók.
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény az alanyban vagy a klinikai vizsgálati alanyban, akit gyógyszerészeti termékkel adnak be. A nemkívánatos eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11815

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel