Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alfa-1 modificeret proces (MP) hos forsøgspersoner med alfa-1-antitrypsin (AAT) mangel (STAMP)

30. juli 2014 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Alpha-1 MP hos forsøgspersoner med Alpha-1-antitrypsin (AAT) mangel

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Alpha-1 MP hos voksne Alpha1-antitrypsin-mangelpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Alpha-1 MP hos voksne patienter med alfa 1-antitrypsin-mangel som rapporteret over 20 ugers behandling. Det primære formål er at beskrive arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, med "behandlingsudløst" defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår efter starten af ​​den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af medfødt Alpha1-antitrypsin mangel
  • Dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1 ) mellem 20 % - 80 % af forudsagt værdi inden for de sidste 6 måneder.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, er uvillige til at anvende tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen
  • Brug af systemiske steroider inden for de 2 uger før modtagelse af undersøgelsesbehandling (dette inkluderer ikke brug af inhalerede steroider, der anvendes rutinemæssigt eller efter behov).
  • Forsøgspersoner, der har haft eksacerbationer af deres sygdom inden for en måned efter indtræden i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-1 proteinasehæmmer (human), modificeret proces
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentlige infusioner af alfa-1-proteinasehæmmer (human), modificeret proces (Alpha-1 MP, 60 mg/kg) over 20 ugers behandling hos voksne patienter med alfa-1-antitrypsinmangel.
Medicin: alfa-1 proteinasehæmmer (menneske)
60 mg/kg ugentligt i 20 uger
Andre navne:
  • Prolastin
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) Defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller efter starten af ​​den første undersøgelses lægemiddelinfusion.
Tidsramme: 24 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson administreret sammen med et farmaceutisk produkt. Bivirkningen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha 1-Antitrypsin mangel

Kliniske forsøg med alfa-1 proteinasehæmmer (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner