Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja zmodyfikowanego procesu alfa-1 (MP) u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AAT) (STAMP)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję alfa-1 MP u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AAT)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji alfa-1 MP u dorosłych pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji alfa-1 MP u dorosłych osób z niedoborem alfa-1-antytrypsyny, jak zgłaszano w ciągu 20 tygodni terapii. Głównym celem jest opisanie charakteru i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, przy czym „występujące podczas leczenia” zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie wrodzonego niedoboru alfa1-antytrypsyny
  • Udokumentowana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1 ) między 20% a 80% wartości przewidywanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania
  • Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających otrzymanie badanego leku (nie obejmuje to stosowania sterydów wziewnych stosowanych rutynowo lub w razie potrzeby).
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie choroby w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor alfa-1 proteinazy (ludzki), zmodyfikowany proces
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowych infuzji inhibitora alfa-1 proteinazy (ludzkiego), zmodyfikowanego procesu (Alpha-1 MP, 60 mg/kg) w ciągu 20 tygodni terapii dorosłych osobników z niedoborem alfa-1 antytrypsyny.
Lek: inhibitor alfa-1 proteinazy (ludzki)
60 mg/kg co tydzień przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • Prolastyna
  • TAL-05-00007
  • ZATOKA x 5747
  • ZATOKA 10-5233
  • Alfa-1 antytrypsyna (AAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowane jako dowolne zdarzenie niepożądane (AE) występujące podczas lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego leku.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inhibitor alfa-1 proteinazy (ludzki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj