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Alpha-1-antitrypsin (AAT) 결핍 환자에서 Alpha-1 Modified Process (MP)의 안전성과 내약성 (STAMP)

2014년 7월 30일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

알파-1-항트립신(AAT) 결핍 환자에서 알파-1 MP의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험

이 임상 연구의 목적은 성인 Alpha1-항트립신 결핍 환자에서 Alpha-1 MP의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험(STAMP: Alpha-1 Modified Process의 안전성 및 내약성)의 목적은 20주 동안의 치료에 대해 보고된 성인 Alpha 1-항트립신 결핍 피험자에서 Alpha-1 MP의 안전성 및 내약성을 연구하는 것입니다. 1차 목적은 첫 번째 연구 약물 주입 시작 후 발생하는 부작용으로 정의된 "치료 응급"과 함께 치료 응급 부작용의 특성과 빈도를 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천성 Alpha1-항트립신 결핍의 문서화된 진단
  • 지난 6개월 동안 예측된 값의 20% - 80% 사이의 1초 간 강제 호기량(FEV1 )이 문서화되었습니다.
  • 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 여성
  • 연구 치료를 받기 전 2주 이내에 전신 스테로이드 사용(일상적으로 또는 필요에 따라 사용되는 흡입 스테로이드 사용은 포함되지 않음).
  • 임상시험 등록 후 1개월 이내에 질병이 악화된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파-1 프로테이나제 억제제(인간), 수정된 공정
성인 Alpha-1 항트립신 결핍 피험자를 대상으로 20주간의 요법에 걸쳐 수정된 과정(Alpha-1 MP, 60 mg/kg)의 매주 주입된 Alpha-1 Proteinase Inhibitor(인간)의 안전성과 내약성을 연구합니다.
의약품: 알파-1 프로테이나제 억제제(인간)
20주 동안 매주 60mg/kg
다른 이름들:
  • 프로라스틴
  • TAL-05-00007
  • 베이 x 5747
  • 베이 10-5233
  • 알파-1 항트립신(AAT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 첫 번째 연구 약물 주입 시작 중 또는 이후에 발생하는 모든 이상 반응(AE)으로 정의됩니다.
기간: 24주
유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 부작용이 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 책임자: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11815

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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