Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et la tolérabilité du processus modifié Alpha-1 (MP) chez les sujets présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine (AAT) (STAMP)

30 juillet 2014 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Essai ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'alpha-1 MP chez les sujets présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine (AAT)

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'Alpha-1 MP chez les patients adultes déficients en Alpha1-antitrypsine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique (STAMP : Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'Alpha-1 MP chez des sujets adultes déficients en Alpha 1-antitrypsine, tel que rapporté sur 20 semaines de traitement. L'objectif principal est de décrire la nature et la fréquence des événements indésirables liés au traitement, le « produit lié au traitement » étant défini comme tout événement indésirable survenant après le début de la première perfusion du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de déficit congénital en Alpha1-antitrypsine
  • Volume expiratoire forcé documenté en 1 seconde (FEV1) entre 20 % et 80 % de la valeur prévue au cours des 6 derniers mois.
  • Consentement éclairé écrit signé avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, refusant de pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude
  • Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude (ceci n'inclut pas l'utilisation de stéroïdes inhalés utilisés de façon routinière ou au besoin).
  • Sujets qui ont eu des exacerbations de leur maladie dans le mois suivant l'entrée à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de l'alpha-1 protéinase (humain), procédé modifié
Étudier l'innocuité et la tolérabilité des perfusions hebdomadaires d'alpha-1 inhibiteur de la protéinase (humain), processus modifié (Alpha-1 MP, 60 mg/kg) sur 20 semaines de traitement chez des sujets adultes déficients en alpha-1 antitrypsine.
Médicament: inhibiteur de l'alpha-1 protéinase (humain)
60 mg/kg par semaine pendant 20 semaines
Autres noms:
  • Prolastine
  • TAL-05-00007
  • BAIE x 5747
  • BAIE 10-5233
  • Alpha-1 antitrypsine (AAT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) définis comme tout événement indésirable (EI) survenant pendant ou après le début de la première perfusion du médicament à l'étude.
Délai: 24 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique administré avec un produit pharmaceutique. L'événement indésirable ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2006

Première publication (Estimation)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11815

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficit en alpha 1-antitrypsine

Essais cliniques sur inhibiteur de l'alpha-1 protéinase (humain)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner