Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost alfa-1 modifikovaného procesu (MP) u subjektů s deficitem alfa-1-antitrypsinu (AAT) (STAMP)

30. července 2014 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti alfa-1 MP u subjektů s deficitem alfa-1-antitrypsinu (AAT)

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost Alfa-1 MP u dospělých pacientů s deficitem Alfa1-antitrypsinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) je studovat bezpečnost a snášenlivost Alpha-1 MP u dospělých jedinců s deficitem alfa 1-antitrypsinu, jak bylo hlášeno během 20 týdnů léčby. Primárním cílem je popsat povahu a frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, přičemž "léčba vznikající" je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, ke které dojde po zahájení první infuze studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza vrozeného deficitu alfa1-antitrypsinu
  • Dokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1 ) mezi 20 % - 80 % předpokládané hodnoty za posledních 6 měsíců.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou-li ve fertilním věku, neochotné používat vhodnou antikoncepci v průběhu studie
  • Užívání systémových steroidů během 2 týdnů před podáním studijní léčby (to nezahrnuje použití inhalačních steroidů používaných rutinně nebo podle potřeby).
  • Subjekty, které měly exacerbace své nemoci do jednoho měsíce od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor alfa-1 proteinázy (lidský), upravený proces
Studujte bezpečnost a snášenlivost týdenních infuzí inhibitoru alfa-1 proteinázy (lidský), modifikovaný proces (Alpha-1 MP, 60 mg/kg) po dobu 20 týdnů terapie u dospělých jedinců s deficitem alfa-1 antitrypsinu.
Lék: inhibitor alfa-1 proteinázy (člověk)
60 mg/kg týdně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • Prolastin
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) definované jako jakékoli nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během nebo po zahájení první infuze studijního léku.
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhibitor alfa-1 proteinázy (člověk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit