Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och tolerabiliteten för alfa-1 modifierad process (MP) hos patienter med alfa-1-antitrypsin (AAT)-brist (STAMP)

30 juli 2014 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC

Multicenter, öppen märkning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Alpha-1 MP hos patienter med Alpha-1-antitrypsin (AAT)-brist

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Alpha-1 MP hos vuxna patienter med Alpha1-antitrypsinbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) är att studera säkerheten och tolerabiliteten för Alpha-1 MP hos vuxna patienter med brist på alfa 1-antitrypsin som rapporterats under 20 veckors behandling. Det primära syftet är att beskriva arten och frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar med "behandlingsuppkommande" definierad som alla biverkningar som inträffar efter starten av den första studieläkemedelsinfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • Storbritannien
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av medfödd Alpha1-antitrypsinbrist
  • Dokumenterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1 ) mellan 20 % - 80 % av förutsagt värde under de senaste 6 månaderna.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller om de är i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela studien
  • Användning av systemiska steroider inom 2 veckor före mottagande av studiebehandling (detta inkluderar inte användning av inhalerade steroider som används rutinmässigt eller efter behov).
  • Försökspersoner som har haft exacerbationer av sin sjukdom inom en månad efter inträde i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alpha-1 Proteinashämmare (Human), modifierad process
Studera säkerheten och tolererbarheten av veckovisa infusioner av alfa-1-proteinashämmare (human), modifierad process (Alfa-1 MP, 60 mg/kg) under 20 veckors behandling hos vuxna patienter med alfa-1-antitrypsinbrist.
Läkemedel: alfa-1 proteinashämmare (human)
60 mg/kg per vecka i 20 veckor
Andra namn:
  • Prolastin
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) Definieras som alla biverkningar (AE) som inträffar under eller efter starten av den första studieläkemedelsinfusionen.
Tidsram: 24 veckor
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administreras med en farmaceutisk produkt. Biverkningen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en prövningsprodukt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Utredare

  • Studierektor: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11815

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alfa 1-antitrypsinbrist

Kliniska prövningar på alfa-1 proteinashämmare (human)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera