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Die Sicherheit und Verträglichkeit des modifizierten Alpha-1-Prozesses (MP) bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel (STAMP)

30. Juli 2014 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alpha-1 MP bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alpha-1 MP bei erwachsenen Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alpha-1 MP bei erwachsenen Probanden mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, wie über eine 20-wöchige Therapie berichtet. Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wobei „behandlungsbedingt“ als jedes unerwünschte Ereignis definiert ist, das nach Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines angeborenen Alpha1-Antitrypsin-Mangels
  • Dokumentiertes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zwischen 20 % und 80 % des vorhergesagten Werts innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studienbehandlung (dies beinhaltet nicht die Anwendung von inhalativen Steroiden, die routinemäßig oder nach Bedarf verwendet werden).
  • Probanden, die innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie Exazerbationen ihrer Krankheit hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Mensch), modifiziertes Verfahren
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichen Infusionen von Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Mensch), modifiziertes Verfahren (Alpha-1 MP, 60 mg/kg) über 20 Wochen Therapie bei erwachsenen Probanden mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
Arzneimittel: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
60 mg/kg wöchentlich für 20 Wochen
Andere Namen:
  • Prolastin
  • TAL-05-00007
  • BUCHT x 5747
  • BUCHT 10-5233
  • Alpha-1-Antitrypsin (AAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) Definiert als unerwünschte Ereignisse (AE), die während oder nach Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments auftreten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird. Das unerwünschte Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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