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Alpha-1-抗胰蛋白酶 (AAT) 缺乏症患者的 Alpha-1 改良工艺 (MP) 的安全性和耐受性 (STAMP)

2014年7月30日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

多中心、开放标签试验，以评估 Alpha-1-抗胰蛋白酶 (AAT) 缺乏症受试者的 Alpha-1 MP 的安全性和耐受性

本临床研究的目的是评估 Alpha-1 MP 在成年 Alpha1-抗胰蛋白酶缺陷患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验（STAMP：Alpha-1 改良工艺的安全性和耐受性）的目的是研究 Alpha-1 MP 在成人 Alpha 1-抗胰蛋白酶缺陷受试者中的安全性和耐受性，据报道治疗超过 20 周。 主要目的是描述治疗中出现的不良事件的性质和频率，“治疗中出现的”定义为在第一次研究药物输注开始后发生的任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • 英国
    • England
      • Cambridge、England、英国、CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先天性 Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症的记录诊断
  • 在过去 6 个月内记录的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 介于预测值的 20% - 80% 之间。
  • 在开始任何研究相关程序之前签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿在整个研究期间采取充分避孕措施的女性
  • 在接受研究治疗之前的 2 周内使用过全身性类固醇（这不包括常规或按需使用吸入类固醇）。
  • 在进入试验后一个月内病情恶化的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alpha-1 蛋白酶抑制剂（人），改良工艺
研究每周输注 Alpha-1 蛋白酶抑制剂（人）的安全性和耐受性，改进的过程（Alpha-1 MP，60 mg/kg）在成人 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷受试者中治疗超过 20 周。
药品：α-1 蛋白酶抑制剂（人）
每周 60 毫克/千克，持续 20 周
其他名称：
  • 前列腺素
  • TAL-05-00007
  • 海湾 x 5747
  • 海湾 10-5233
  • Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在首次研究药物输注期间或之后发生的任何不良事件 (AE)。
大体时间：24周
不良事件是在服用药物产品的受试者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件。 不良事件不一定与这种治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grifols Therapeutics LLC

调查人员

  • 研究主任：Kim Hanna, MSc、Grifols Therapeutics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月8日

首次发布 (估计)

2006年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月30日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11815

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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