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Α-1アンチトリプシン（AAT）欠乏症の被験者におけるα-1修飾プロセス（MP）の安全性と忍容性 (STAMP)

2014年7月30日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

Α-1アンチトリプシン（AAT）欠乏症の被験者におけるα-1 MPの安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験

この臨床研究の目的は、成人のアルファ 1 アンチトリプシン欠損患者におけるアルファ 1 MP の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験 (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) の目的は、20 週間にわたる治療で報告された、成人のアルファ 1 アンチトリプシン欠乏症患者におけるアルファ 1 MP の安全性と忍容性を研究することです。 主な目的は、治療に伴う有害事象の性質と頻度を説明することです。「治療に伴う有害事象」は、最初の治験薬注入の開始後に発生する有害事象として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -先天性アルファ1アンチトリプシン欠乏症の文書化された診断
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1 ) が、過去 6 か月間の予測値の 20% ～ 80% であることが記録されています。
  • -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合は、研究全体で適切な避妊を実践したくない女性
  • -研究治療を受ける前の2週間以内の全身ステロイドの使用（これには、ルーチンまたは必要に応じて使用される吸入ステロイドの使用は含まれません）。
  • -試験参加から1か月以内に疾患が悪化した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルファ-1 プロテイナーゼ阻害剤 (ヒト)、変更されたプロセス
アルファ-1 プロティナーゼ阻害剤 (ヒト)、修正プロセス (アルファ-1 MP、60 mg/kg) の毎週の注入の安全性と忍容性を、成人のアルファ-1 アンチトリプシン欠損被験者における 20 週間にわたる治療の安全性と忍容性を研究します。
薬：α-1 プロテイナーゼ阻害剤 (ヒト)
毎週 60 mg/kg を 20 週間
他の名前：
  • プロラスチン
  • TAL-05-00007
  • ベイ×5747
  • ベイ 10-5233
  • アルファ-1 アンチトリプシン (AAT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の研究薬物注入の開始中または開始後に発生する任意の有害事象 (AE) として定義される治療に起因する有害事象 (TEAE)。
時間枠：24週間
有害事象とは、医薬品を投与された被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的出来事です。 有害事象は、本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Kim Hanna, MSc、Grifols Therapeutics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11815

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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