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A segurança e tolerabilidade do processo alfa-1 modificado (MP) em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina (AAT) (STAMP)

30 de julho de 2014 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Ensaio aberto multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade de Alpha-1 MP em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina (AAT)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Alpha-1 MP em pacientes adultos com deficiência de Alpha1-antitripsina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) é estudar a segurança e a tolerabilidade de Alpha-1 MP em indivíduos adultos com deficiência de Alpha 1-antitripsina conforme relatado durante 20 semanas de terapia. O objetivo principal é descrever a natureza e a frequência dos eventos adversos emergentes do tratamento com "emergente do tratamento" definido como qualquer evento adverso que ocorra após o início da primeira infusão do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de deficiência congênita de alfa1-antitripsina
  • Volume expiratório forçado documentado em 1 segundo (FEV1 ) entre 20% - 80% do valor previsto nos últimos 6 meses.
  • Consentimento informado assinado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo
  • Uso de esteroides sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao tratamento do estudo (isso não inclui o uso de esteroides inalatórios usados ​​rotineiramente ou conforme necessário).
  • Indivíduos que tiveram exacerbações de sua doença dentro de um mês após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor de alfa-1 proteinase (humano), processo modificado
Estudar a segurança e tolerabilidade de infusões semanais de Inibidor de Alfa-1 Proteinase (Humano), processo modificado (Alfa-1 MP, 60 mg/kg) durante 20 semanas de terapia em indivíduos adultos com deficiência de Alfa-1 antitripsina.
Medicamento: inibidor de alfa-1 proteinase (humano)
60 mg/kg semanalmente por 20 semanas
Outros nomes:
  • Prolastina
  • TAL-05-00007
  • BAÍA x 5747
  • BAÍA 10-5233
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) definidos como qualquer evento adverso (EA) que ocorra durante ou após o início da primeira infusão do medicamento do estudo.
Prazo: 24 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico. O evento adverso não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao medicamento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11815

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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