Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-1-muunnetun prosessin (MP) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinin (AAT) puutos (STAMP)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Monikeskus, avoin tutkimus alfa-1-MP:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinin (AAT) puutos

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alpha-1 MP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla Alpha1-antitrypsiinin puutteesta kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen (STAMP: Alpha-1-muokatun prosessin turvallisuus ja siedettävyys) tavoitteena on tutkia Alpha-1 MP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla Alpha 1 -antitrypsiinin puutteesta kärsivillä koehenkilöillä raportoituna 20 viikon hoidon aikana. Ensisijainen tavoite on kuvata hoitoon liittyvien haittatapahtumien luonnetta ja esiintymistiheyttä siten, että "hoidon alkaessa" määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi synnynnäisestä alfa1-antitrypsiinin puutteesta
  • Dokumentoitu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 20–80 % ennustetusta arvosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Systeemisten steroidien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon saamista (tämä ei sisällä rutiininomaisesti tai tarpeen mukaan käytettävien inhaloitavien steroidien käyttöä).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sairauden pahenemista kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfa-1-proteinaasin estäjä (ihminen), modifioitu prosessi
Tutki Alpha-1-proteinaasin estäjän (ihminen), modifioidun prosessin (Alfa-1 MP, 60 mg/kg) viikoittaisten infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä 20 viikon hoidon aikana aikuisilla alfa-1-antitrypsiinipuutteellisilla koehenkilöillä.
Lääke: alfa-1-proteinaasin estäjä (ihminen)
60 mg/kg viikoittain 20 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prolastiini
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1-antitrypsiini (AAT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jota on annettu farmaseuttisen tuotteen kanssa. Haittavaikolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11815

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfa 1-antitrypsiinin puutos

Kliiniset tutkimukset alfa-1-proteinaasin estäjä (ihminen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa