Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость модифицированного альфа-1 процесса (МП) у субъектов с дефицитом альфа-1-антитрипсина (ААТ) (STAMP)

30 июля 2014 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости альфа-1 МП у субъектов с дефицитом альфа-1-антитрипсина (ААТ)

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и переносимости альфа-1 МП у взрослых пациентов с дефицитом альфа-1-антитрипсина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания (STAMP: Безопасность и переносимость модифицированного процесса альфа-1) является изучение безопасности и переносимости альфа-1 MP у взрослых субъектов с дефицитом альфа-1-антитрипсина, о чем сообщалось в течение 20 недель терапии. Основная цель состоит в том, чтобы описать характер и частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, при этом «появляющиеся при лечении» определяются как любые нежелательные явления, возникающие после начала первой инфузии исследуемого лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз врожденного дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Документально подтвержденный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от 20% до 80% от прогнозируемого значения за последние 6 месяцев.
  • Подписанное письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Использование системных стероидов в течение 2 недель до получения исследуемого лечения (сюда не входит использование ингаляционных стероидов, применяемых регулярно или по мере необходимости).
  • Субъекты, у которых были обострения заболевания в течение одного месяца после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор протеиназы альфа-1 (человек), модифицированный процесс
Изучите безопасность и переносимость еженедельных инфузий ингибитора протеиназы альфа-1 (человека), модифицированный процесс (альфа-1 MP, 60 мг/кг) в течение 20 недель терапии у взрослых пациентов с дефицитом антитрипсина альфа-1.
Лекарство: Ингибитор протеиназы альфа-1 (человек)
60 мг/кг еженедельно в течение 20 недель
Другие имена:
  • Проластин
  • ТАЛ-05-00007
  • БЕЙ х 5747
  • ЗАЛИВ 10-5233
  • Альфа-1 антитрипсин (ААТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяемые как любое нежелательное явление (AE), возникающее во время или после начала первой инфузии исследуемого лекарственного средства.
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. Побочное явление не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11815

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор протеиназы альфа-1 (человек)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться