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La sicurezza e la tollerabilità del processo modificato alfa-1 (MP) nei soggetti con deficit di alfa-1-antitripsina (AAT) (STAMP)

30 luglio 2014 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Sperimentazione multicentrica in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Alpha-1 MP in soggetti con deficit di alfa-1-antitripsina (AAT)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Alpha-1 MP in pazienti adulti con deficit di Alpha1-antitripsina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) è studiare la sicurezza e la tollerabilità di Alpha-1 MP in soggetti adulti con deficit di Alpha 1-antitripsina, come riportato in 20 settimane di terapia. L'obiettivo primario è quello di descrivere la natura e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento con "emergente dal trattamento" definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio della prima infusione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di carenza congenita di Alpha1-antitripsina
  • Volume espiratorio forzato documentato in 1 secondo (FEV1) tra il 20% e l'80% del valore previsto negli ultimi 6 mesi.
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età fertile, non disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Uso di steroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del trattamento in studio (questo non include l'uso di steroidi per via inalatoria utilizzati di routine o secondo necessità).
  • - Soggetti che hanno avuto esacerbazioni della loro malattia entro un mese dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore dell'alfa-1 proteinasi (umano), processo modificato
Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni settimanali di Alpha-1 Proteinase Inhibitor (Human), processo modificato (Alpha-1 MP, 60 mg/kg) per 20 settimane di terapia in soggetti adulti con deficienza di Alpha-1 antitripsina.
Droga: inibitore dell'alfa-1 proteinasi (umano)
60 mg/kg a settimana per 20 settimane
Altri nomi:
  • Prolastina
  • TAL-05-00007
  • BAIA x 5747
  • BAIA 10-5233
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come qualsiasi evento avverso (EA) che si verifica durante o dopo l'inizio della prima infusione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico. L'evento avverso non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit di alfa 1-antitripsina

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