Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og toleransen til Alpha-1 Modified Process (MP) hos personer med Alpha-1-antitrypsin (AAT) mangel (STAMP)

30. juli 2014 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

Multisenter, åpen prøve for å evaluere sikkerheten og toleransen til Alpha-1 MP hos personer med Alpha-1-antitrypsin (AAT) mangel

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Alpha-1 MP hos voksne pasienter med Alpha1-antitrypsinmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien (STAMP: Safety and Tolerability of Alpha-1 Modified Process) er å studere sikkerheten og toleransen til Alpha-1 MP hos voksne alfa 1-antitrypsin-mangel som rapportert over 20 ukers behandling. Hovedmålet er å beskrive arten og frekvensen av behandlingsfremkallende bivirkninger med "behandlingsoppstått" definert som enhver uønsket hendelse som oppstår etter starten av den første studiemedikamentinfusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2XY
        • University of Cambridge - Cambridge Institute for Medical Research
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH8 9AG
        • University Teaching Hospital of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av medfødt Alpha1-antitrypsin-mangel
  • Dokumentert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1 ) mellom 20 % - 80 % av predikert verdi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Signert skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, eller hvis de er i fertil alder, er uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien
  • Bruk av systemiske steroider innen 2 uker før studiebehandling (dette inkluderer ikke bruk av inhalerte steroider som brukes på rutinemessig eller etter behov).
  • Forsøkspersoner som har hatt forverring av sykdommen sin innen en måned etter inntreden i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfa-1 proteinasehemmer (human), modifisert prosess
Studer sikkerheten og toleransen til ukentlige infusjoner av alfa-1-proteinasehemmer (menneske), modifisert prosess (Alfa-1 MP, 60 mg/kg) over 20 ukers behandling hos voksne personer med mangel på alfa-1-antitrypsin.
Legemiddel: alfa-1 proteinasehemmer (menneske)
60 mg/kg ukentlig i 20 uker
Andre navn:
  • Prolastin
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) Definert som enhver bivirkning (AE) som oppstår under eller etter starten av den første studien medikamentinfusjon.
Tidsramme: 24 uker
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt administrert med et farmasøytisk produkt. Bivirkningen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11815

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpha 1-antitrypsin mangel

Kliniske studier på alfa-1 proteinasehemmer (menneske)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere