Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akaratnyi lenyelés krónikus dysphagiában szenvedő stroke-os betegeknél

Az akaratlagos nyelés előidézése a stroke utáni krónikus dysphagia esetén: újszerű, mechanizmuson alapuló beavatkozás

Ebben a tanulmányban számos olyan technikát hasonlítanak össze, amelyek célja a krónikus dysphagiában (nyelési nehézség) szenvedő stroke-os betegek nyelési képességének javítása.

Ebbe a vizsgálatba 20 és 60 év közötti egészséges önkéntesek és nyelési problémákat okozó stroke-on átesett 20 és 90 év közötti emberek vehetnek részt. Az önkénteseket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vizeletvizsgálattal szűrik, hogy kizárják a terhességet. A stroke-os betegeket mellkasröntgennel, fizikális vizsgálattal, kognitív szűréssel, nyelési kérdőívekkel, nazoendoszkópiával (a torok hátsó részén lévő orrjáratok vizsgálata megvilágított teleszkópos műszerrel) és FEESST-tel (vékony, rugalmas teleszkóp áthaladása) is szűrik. az orron keresztül a hangdobozba), videofluoroszkópiát (a fej és a nyak röntgenfelvétele nyelés közben) és a gombnyomás tréning (az asztalon lévő gomb lenyomásának megtanulása a nyeléssel összehangolva).

Minden résztvevő a következő eljárásokon esik át:

  • Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS): Egy fémtekercset helyeznek a fejre, és energiaimpulzust küldenek az agyba a fejbőrön keresztül. A pulzusra adott izomreakciót a nyeléshez kapcsolódó torokizmok rögzítik.
  • Elektromiográfia: A tű segítségével apró vezetékeket szúrnak be a torok bizonyos izmaiba, hogy rögzítsék a TMS-impulzusokra adott izomválaszt.
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): Az agy MRI-vizsgálata során az alanyok csendesen fekszenek, és agyi képeket készítenek.

A fenti vizsgálatokon kívül a stroke-os betegek a következőkön esnek át:

  • Vízpróba: Az alany kis mennyiségű vizet nyel le, és megszámolja, hányszor szükséges a torok vagy köhögés megköszörüléséhez. Ezt a tesztet ötször megismételjük.
  • Kísérleti képzés. Az alanyoknak összesen 12 60 perces edzésük van, napi egy alkalom, hetente legfeljebb 5 alkalom.

    • Gombnyomás edzés: Az alany kis mennyiségű vizet nyel le. A torkon elhelyezett eszköz érzékeli, amikor nyelés történik. A tantárgy megtanulja, hogyan koordinálja az asztalon lévő gombnyomást a nyeléssel összehangolva.
    • Vibrotaktilis stimulátoros edzés: A nyelési tréning során időnként zümmögő vibrációt használó eszközt helyeznek a torokra.
    • Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS): A szivacselektródákhoz rögzített vezetékeket a fejbőrre és a szemre helyezik. Kis elektromos áramok jutnak az agy nyeléssel érintett területeire. Ez időnként megtörténik a nyelési edzés során.

A résztvevők a képzési megközelítések többféle kombinációjának egyikét vehetik igénybe; mind megkapják az akarati (gombnyomás) képzést. A képzés befejezését követő 5 napon belül az alanyok megismétlik a teszteket. A nyelési funkció TMS-, MRI-, MEG- és röntgenvizsgálatát is megismétlik, hogy kiderüljön, történt-e változás az agyban vagy a nyelési képességben edzés után. A páciensekkel a tréning után 3 és 6 hónappal telefonon és írásban felveszik a kapcsolatot a nyelési állapotuk és a szájon át történő bevitelük nyomon követése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

A krónikus garat dysphagia egy agysérülést követő életveszélyes rendellenesség. Az aspirációs tüdőgyulladás ismétlődő előfordulása költséges kórházi tartózkodást és csökkent túlélést eredményez. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két új képzési módszert: 1) a nyelés elindítására irányuló képzés egy kapcsoló megnyomása közben; 2) a nyelés megindításának edzése egy kapcsoló megnyomása közben, egybeeső perifériás vibrotaktilis stimulációval.

Néhány előzetes vizsgálatot egészséges önkénteseken fognak végezni annak megállapítására, hogy a közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) használható-e az agyi nyelési aktiválás változásának mérésére a kezelés előtt és után, valamint hogy meghatározzák az egyenáramú stimuláció fiziológiai hatását az agy nyelési aktiválására szenzoros stimuláció és nyugalomban.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két képzési csoport egyikébe, és 12 edzés eredményeit vak értékeléssel vetik össze. A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy az egyidejű perifériás-szenzoros stimulációt magában foglaló edzési módszerek csökkentik a nyelés közbeni aspiráció vagy behatolás kockázatát az agysérülést követően krónikus garat-dysphagiában szenvedő betegeknél.

Két további kérdés a képzési hatásokban szerepet játszó idegi mechanizmusokkal foglalkozik. Annak meghatározására, hogy változások következnek-e be a nyelésben részt vevő hyo-laryngealis izomzat kérgi szabályozásában, a betegeket edzés előtt és után is tanulmányozzák transzkraniális mágneses stimuláció segítségével, hogy értékeljék az izomkérgi stimulációra adott válaszait. Végül annak megállapítására, hogy az edzési hatások összefüggésben állnak-e a kérgi neuroplaszticitás változásaival, közeli infravörös spektroszkópiával mérjük az agyi aktiváció funkcionális változását M1-ben, nyelésnél pedig annak meghatározására, hogy a kérgi kontroll javul-e a különböző tréningcsoportokban.

Tanulmányi népesség:

Egészséges önkénteseket és agysérülést követően krónikus garat-dysphagiában szenvedő betegeket vizsgálnak.

Tervezés:

Az egészséges kontroll alanyokat először három tanulmányban értékelik:

  1. Egy tanulmány, amely a légfújás és a vibrotaktilis stimuláció nyelésre gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze
  2. A koponyán keresztüli mágneses stimuláció vizsgálata a garat és a szubmentális izmok válaszainak kiváltására
  3. Egy közeli infravörös spektroszkópiát használó tanulmány az agyi szenzoros stimulációra adott aktiválási válaszok, az agy oldalirányú nyelési reakcióinak, valamint a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) szenzoros stimulációra adott agyi válaszokra és a nyelési aktiválásra gyakorolt ​​​​hatásainak vizsgálatára.

Az agysérülést követően krónikus garat-dysphagiában szenvedő betegek részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, amelyben értékelik a nyelési motoros átképzést szenzoros stimulációval és anélkül. Ez a tanulmány egy randomizált, vak, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben a betegeket két edzési körülményre osztják be: ál-érzékszervi stimulációval és vibrotaktilis szenzoros stimulációval végzett edzésre.

Egy nem invazív, külső vibrotaktilis stimulátor a torokban külső szenzoros stimulációt biztosít. A tréning előtti tesztelést, a tréningeket és a képzés utáni tesztelést tantárgyanként legfeljebb 20 látogatás alkalmával biztosítják.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges kimeneti változók a nyelési funkció mérései az edzés előtt és után, valamint 3 és 6 hónappal az edzés után. Ezek közé tartozik az NIH nyelésbiztonsági skála, amelyet maszkos videofluoroszkópia felvételei alapján értékelnek, és a Water Test, a nyelés nem invazív értékelése. Mindkettőt beszédpatológusok pontozzák, akik elvakultak a betegképzési csoport azonosságára vagy állapotára a képzés előtt vagy után.

A tréning javulása és a neuronális funkciók változásai közötti kapcsolat felmérésére a felszíni elektromiográfiás felvételekkel végzett transzkraniális mágneses stimulációt alkalmazzák a corticobulbaris vezetésben az edzést követő változások értékelésére.

Annak felmérésére, hogy az agyban (különösen az M1 régióban) bekövetkező funkcionális aktiváció összefüggésben áll-e a nyelés javulásával az egyes edzéstípusokat követően, a közeli infravörös spektroszkópiát NIRS-t fogják használni a vér oxigenizációs szinttől függő agyi funkcióinak vizsgálatára az edzés utáni nyelés során. Minden eredménymutatót pontoznak a képzési csoport vagy állapot ismerete nélkül (edzés előtti és utáni edzés vagy edzéscsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK AGYSÉRÜLÉS MIATT KRÓNIKUS FARYNGEAL DYSPHAGIABAN BETEGEK SZÁMÁRA
  • 20 és 90 éves kor között
  • Az agysérülés története. A felvételhez nincs szükség az agysérülés vagy az agysérülés típusának specifikus lokalizációjára.
  • Az agysérülést követő garatfázisú dysphagia bizonyítéka, amely a pácienst aspiráció veszélyének teszi ki.

Az aspiráció vagy a nyílt aspiráció kockázata a kórtörténeten és egy videofluoroszkópos nyelési vizsgálatból származó bizonyítékokon alapul. Az aspiráció hiánya nem kizáró ok, ha az aspiráció kockázatát a nyelés károsodott pharyngealis fázisa miatt tartják fenn, a dysphagia értékelésében jártas szakértő megítélése szerint. A páciens bármilyen konzisztencia esetén aspirációt vagy az aspiráció kockázatát mutathatja, ami esetleg másodlagos a garatretenció miatt. Az aspirációt úgy definiálják, mint a táplálék, a folyadék vagy a váladék bejutását a légcsőbe a hangredők szintje alatt. Ha a beteg aspirációt vagy az aspiráció kockázatát nem bizonyítja a korábbi értékelés vagy az előzetes vizsgálatok során, kizárják a részvételből.

A nyelés károsodott garatfázisát a garat késése, a hyolaryngealis eleváció csökkenése, a gégezáródás csökkentése és a bolus csökkent garatürülése igazolhatja. A garat késleltetésére utaló jelek közé tartozik az anyag tétovázása a valleculában, amely időnként a piriform sinusokba kerül. Normális esetben a nyelés garatfázisának 1 másodpercnél rövidebbnek kell lennie a kezdettől a bolusnak a hátsó garatba való áthaladásáig. A késleltetés az az idő, amely a bolus fejének az oropharynxba a hátsó nyelvnél és a mandibula szögének alsó hátsó szélénél történő bejutásától a hyoid csont és a gége emelkedésének kezdetéig eltelt idő. A csökkent hyolaryngealis emelkedést akkor észlelik, ha a gége nincs védve, és nyitva marad a bolus számára a videoendoszkópiás nyelés során. Csökkent garat-clearance látható a videoendoszkópia során, amikor a bolus a valleculában és/vagy a piriform sinusokban marad.

Krónikus dysphagia fordulhat elő stroke vagy más agysérülés következtében. A féltekén és/vagy az agytörzsben lévő elváltozások dysphagiát és aspirációt okozhatnak.

  • Az agysérülés és a dysphagia megjelenése után legalább 4 hónapig tart
  • A résztvevőknek más egészségügyi problémáik is lehetnek, mint például cukorbetegség, érelmeszesedéses koszorúér-betegség és dohányzás. Ezek nem jelentenek okot az automatikus kizárásra, hanem a fül-orr-gégész egyénileg megvizsgálja, hogy meghatározza a lehetséges kockázatot és előnyt az egyes résztvevők számára.
  • A tracheostomia korábbi története vagy a jelenlegi tracheostomia nem kizáró ok. A fül-orr-gégész megállapítja, hogy a tracheostomiás egyén megfelelő jelölt-e a vizsgálatra.
  • A betegeknek korlátozott étrendet kell betartani. Ez magában foglalhatja az étrend szintjének korlátozását, például pürésített vagy apróra vágott szilárd anyagokat, korlátozásokat bizonyos szilárd élelmiszerekre vagy sűrített folyadékokra. A betegek táplálékfelvételük egy részének vagy teljes egészében alternatív táplálkozási és hidratálási eszközöket (PEG, PEJ, PPN/TPN) kaphatnak, vagy teljes tápanyagbevitelüket szájon át.
  • Megfelelő kognitív készségek, amint azt a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 23-nál nagyobb vagy egyenlő
  • Stabil egészségügyi állapot.

Annak megállapítására, hogy a beteg életjelei stabilak-e a felvétel előtt, a pácienst felkérik, hogy küldjön egy levelet orvosától, amelyben kijelenti, hogy a beteg orvosilag stabil, és részt vehet a vizsgálatban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AGYSÉRÜLÉS MIATT KRÓNIKUS FARYNGEAL DYSPHAGIABAN BETEGEK SZÁMÁRA

  • Epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Ha az alany TMS-ben vesz részt, szívritmus-betegség a kórelőzményében (beleértve a szívzörejt vagy szívritmuszavart) vagy szívritmus-szabályozó van a helyén
  • Progresszív neurodegeneratív rendellenességek, például progresszív demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex és amiotrófiás laterális szklerózis a kórtörténetben
  • Rosszindulatú agydaganat anamnézisében
  • Súlyos orális fázisú nyelési hiány, amely megakadályozza a bolus visszatartását a szájüregben
  • A nyelőcső motilitási zavara, amely megakadályozza, hogy az élelmiszer vagy a folyadék megfelelően mozogjon a nyelőcsövön keresztül a gyomorba
  • A terhes nőket kizárják a részvételből, mert a vizsgálat sugárterhelést és MRI-vizsgálatot foglal magában (anatómiai társregisztráció céljából).
  • A depressziótól eltérő jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amelyet pszichiáter felügyelete alatt vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés igazol. Példák a kizárandó pszichiátriai rendellenességekre: szomatoform rendellenességek, konverziós rendellenességek, skizofrénia vagy bipoláris zavar.
  • Fém jelenléte a testben (protézisek, elektródák, repeszek, aneurizma klipek, egyéb orvosi hardverek) és bizonyos ferromágneses fémet vagy tartós sminket tartalmazó tetoválások kizárják az alanyokat az MRI/fMRI/TMS eljárások miatti nagy mágneses erőhatás miatt. a nagy mágneses erő hatásának mindkét eljárásban. Azok az alanyok, akik korábbi foglalkozásukként fémipari munkások voltak, szintén csak az MRI/TMS eljárásokból zárhatók ki, mivel ismeretlen/nem észlelt fém lehet a szervezetükben. Azok az alanyok, akiknek MRI-kompatibilis fém implantátumuk van (pl. titán implantátumok) továbbra is az MRI-vizsgálat jelöltjei közé tartoznak, amíg az eszköz anyagára és az eszköz biztonságára vonatkozó dokumentációt egy 3T szkennerben áttekintik és megvitatják a vezető kutató, az LSS személyzeti orvosa és egy MRI technológus.
  • Senki nem vesz részt a tDCS-ben vagy a TMS-ben, akinek a bőre sérült a tDCS vagy TMS stimuláló elektródák területén.
  • Ha nem tudja koordinálni a gombot vagy a lenyelés közbeni lenyomást (a szűrés során megállapítottak szerint), a betegek kizárják a részvételből
  • A nem, életkor és testmagasság alapján előrejelzett érték 50%-ánál kisebb, a tüdőtesztben 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) meghatározott súlyos tüdőbetegség jelenléte a Belgyógyászati ​​Szolgálat döntése alapján kizárhatja a betegeket a részvételből.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK SZÁMÁRA (PILOT TANULMÁNYHOZ)

  • 18-75 éves korig bezárólag
  • Az egészséges önkénteseknek nem lesznek szív-, neurológiai, pszichiátriai, beszéd- vagy nyelési problémái, a kórtörténet és az orvos által végzett vizsgálat alapján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK SZÁMÁRA (PILOTTANULMÁNYHOZ)

  • Epilepsziás rohamok anamnézisében
  • szívritmus-állapot (beleértve a szívzörejt vagy szívritmuszavart) a kórelőzményben vagy szívritmus-szabályozó a helyén
  • Korábbi agysérülés vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • Jelenleg pszichiátriai rendellenességekre szedik a gyógyszereket
  • Progresszív neurodegeneratív rendellenességek jelenléte, mint például a demencia, a Parkinson-kór, a sclerosis multiplex, a perifériás neuropátia és az amiotrófiás laterális szklerózis
  • Nyelési problémák története
  • A terhes nőket kizárják a részvételből, mivel a vizsgálat MRI-t tartalmaz
  • Fém jelenléte a testben (protézisek, elektródák, repeszek, aneurizma klipek, egyéb orvosi hardverek) és bizonyos ferromágneses fémet vagy tartós sminket tartalmazó tetoválások kizárják az alanyokat az MRI és TMS eljárásokban való részvételből, mivel nagy mágneses erőnek vannak kitéve. ezeket az eljárásokat. Azok az alanyok, akik korábbi foglalkozásukként fémmunkások voltak, szintén ki lesznek zárva az MRI-ből és a TMS-ből, mivel a szervezetükben ismeretlen/fel nem fedezett fém lehet.
  • Ha a tDCS- vagy TMS-stimuláló elektródák területén sérült a bőr, az kizárja a személyeket ezekből az eljárásokból.
  • A Fitzpatrick-skála szerinti V-VI típusok szerint sötét pigmentált bőr jelenléte kizárja az alanyokat az fNIR-ekben való részvételből. A V-VI bőrtípus nem zárja ki az egészséges önkénteseket más vizsgálati eljárásokban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Gombnyomás
Edzés gombnyomással
Nyelési edzés gombnyomással
EGYÉB: Vibtrotaktilis
Érzékszervi stimuláció - Vibrotaktilis eszköz gombnyomással, hogy elindítsa a nyelést az újraképzés során
Nyelési edzés gombnyomással
EGYÉB: Kortikális stimuláció
Edzés kortikális stimulációval - agykérgi stimuláció edzés közben gombnyomással
Nyelési edzés gombnyomással
EGYÉB: Kombinált
Kombinált vibrotaktilis és kortikális stimuláció gombnyomás tréninggel
Nyelési edzés gombnyomással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lenyelés biztonsága
Időkeret: Közvetlenül az edzés után
Közvetlenül az edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SWAL_QUAL Beteg kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az edzés után és 3 hónappal később
Közvetlenül az edzés után és 3 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 29.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Nyelési edzés

3
Iratkozz fel