Frivillig svelging hos slagpasienter med kronisk dysfagi

• INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER MED KRONISK PHARYNGEAL DYSFAGI PÅGÅR HJERNESKADE
• Inkludert i alderen 20 til 90 år
• Historie om hjerneskade. Ingen spesifikk lokalisering av hjerneskade eller type hjerneskade vil være nødvendig for inkludering.
• Bevis på svelgfasedysfagi etter hjerneskaden som setter pasienten i fare for aspirasjon.

Risiko for aspirasjon eller ærlig aspirasjon vil være basert på medisinsk historie og bevis fra en videofluoroskopisk svelgestudie. Fravær av aspirasjon er ikke grunn til ekskludering hvis risikoen for aspirasjon anses tilstede på grunn av nedsatt svelgfase, bedømt av en ekspert med erfaring i evaluering av dysfagi. Pasienten kan vise tegn på aspirasjon eller risiko for aspirasjon på en hvilken som helst konsistens, kanskje sekundært til faryngeal retensjon. Aspirasjon er definert som passasje av mat, væske eller sekret inn i luftrøret under nivået av stemmefoldene. Dersom pasienten ikke viser verken aspirasjon eller risiko for aspirasjon i tidligere vurdering eller under forstudier, vil de bli ekskludert fra deltakelse.

Nedsatt svelgingsfase kan påvises ved forsinkelse i svelget, redusert hyolaryngeal elevasjon, redusert laryngeal lukking og redusert faryngeal clearance av bolus. Tegn på faryngeal forsinkelse inkluderer nøling med materialet i vallecula til tider med søl over i de pyriforme bihulene. Normalt skal den svelgefasen av svelgingen være mindre enn 1 sekund fra start til bolus passerer inn i bakre svelg. Forsinkelse vil bli definert som tiden fra inntreden av bolushodet i orofarynx ved bakre tunge og nedre bakre kant av vinkelen på underkjeven, til begynnelsen av elevasjon av hyoidbenet og strupehodet. Redusert hyolaryngeal elevasjon vil bli identifisert når strupehodet ikke er beskyttet og forblir åpent for bolus under en svelging ved videoendoskopi. Redusert faryngeal clearance vil bli sett under videoendoskopi når bolusen forblir i vallecula og/eller pyriforme bihuler.

Kronisk dysfagi kan oppstå som følge av hjerneslag eller annen hjerneskade. Lesjoner i enten halvkule og/eller hjernestammen kan forårsake dysfagi og aspirasjon.

• Varighet på 4 måneder eller mer etter utbruddet av hjerneskade og dysfagi
• Deltakerne kan ha andre helseproblemer som diabetes mellitus, arteriosklerotisk koronar vaskulær sykdom og en historie med røyking. Disse vil ikke være årsak til automatisk ekskludering, men vil bli undersøkt på individuell basis av otolaryngologen for å bestemme potensiell risiko og fordel for den enkelte deltaker.
• Tidligere trakeostomi eller nåværende trakeostomi er ikke en årsak til eksklusjon. Otolaryngologen vil avgjøre om en person med trakeostomi er en passende kandidat for studien.
• Pasienter bør være på et begrenset diettnivå. Dette kan inkludere en restriksjon på diettnivået som purert eller hakket faste stoffer, restriksjoner på visse faste matvarer eller fortykkede væsker. Pasienter kan motta alternative metoder for ernæring og hydrering (PEG, PEJ, PPN/TPN) for deler av eller hele næringsinntaket, eller de kan motta hele næringsinntaket oralt.
• Tilstrekkelige kognitive ferdigheter som demonstrert ved en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score større enn eller lik 23
• Stabil medisinsk status.

For å avgjøre om en pasient har stabile vitale tegn før innleggelse, vil pasienten bli bedt om å gi et brev fra legen om at pasienten er medisinsk stabil og kan delta i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER MED KRONISK PHARYNGEAL DYSFAGI PÅ GRUND AV HJERNESKADE

• Historie med epileptiske anfall
• Hvis forsøkspersonen deltar i TMS, historie med hjerterytmetilstand (inkludert bilyd eller hjertearytmi) eller en pacemaker på plass
• Historie med progressive nevrodegenerative lidelser, som progressiv demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose og amyotrofisk lateral sklerose
• Anamnese med ondartet hjernesvulst
• Alvorlig svelgemangel i oral fase som forhindrer bolusretensjon i munnhulen
• Esophageal motilitetsforstyrrelse som hindrer mat eller væske i å bevege seg tilstrekkelig gjennom spiserøret inn i magen
• Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse fordi studien involverer strålingseksponering og MR-skanning (for anatomisk samregistrering).
• Nåværende psykiatrisk lidelse annet enn depresjon, som bevist ved å være under behandling av en psykiater, eller på medisiner for behandling av en psykiatrisk lidelse. Eksempler på psykiatriske lidelser som skal utelukkes er: somatoforme lidelser, konverteringsforstyrrelser, schizofreni eller bipolar lidelse.
• Tilstedeværelse av metall i kroppen (proteser, elektroder, splinter, aneurismeklips, annen medisinsk maskinvare) og tilstedeværelse av visse tatoveringer med ferromagnetisk metall eller permanent sminke vil ekskludere personer på grunn av eksponering for høy magnetisk kraft gjennom MR/fMRI/TMS prosedyrer pga. eksponering for høy magnetisk kraft i begge prosedyrene. Personer som var metallarbeidere som tidligere yrke vil også utelukkes kun fra MR/TMS-prosedyrer på grunn av muligheten for ukjent/uoppdaget metall i kroppen. Personer som har MR-kompatible metallimplantater (f.eks. titanimplantater) kan fortsatt vurderes som kandidater for MR-studier, i påvente av gjennomgang og diskusjon av dokumentasjon angående enhetsmaterialet og sikkerheten til enheten i en 3T-skanner av hovedetterforskeren, LSS-stabens lege og en MR-teknolog.
• Ingen personer med tilstedeværelse av ødelagt hud i området av tDCS- eller TMS-stimulerende elektroder vil delta i tDCS eller TMS.
• Manglende evne til å koordinere knapp eller brytertrykk med svelging (som bestemt under screening) vil ekskludere pasienter fra å delta
• Tilstedeværelse av alvorlig lungesykdom, definert i pulmonal testing av et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1) mindre enn 50 % av den forutsagte verdien basert på kjønn, alder og høyde kan utelukke pasienter fra å delta etter internmedisinsk tjeneste.

INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE (FOR PILOTSTUDIE)

• Inkludert i alderen 18 til 75 år
• De friske frivillige vil være uten hjerte-, nevrologiske, psykiatriske, tale- eller svelgeproblemer som bestemt av medisinsk historie og undersøkelse av en lege

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE (FOR PILOTSTUDIE)

• Historie med epileptiske anfall
• Anamnese med hjerterytmetilstand (inkludert bilyd eller hjertearytmi) eller en pacemaker på plass
• Historie med tidligere hjerneskade eller nevrologiske lidelser
• For tiden på medisiner for en psykiatrisk lidelse
• Tilstedeværelse av progressive nevrodegenerative lidelser, som demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, perifer nevropati og amyotrofisk lateral sklerose
• Historie med svelgeproblemer
• Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse fordi studien involverer MR
• Tilstedeværelse av metall i kroppen (proteser, elektroder, splinter, aneurismeklips, annen medisinsk maskinvare) og tilstedeværelse av visse tatoveringer med ferromagnetisk metall eller permanent sminke vil utelukke forsøkspersoner fra å delta i MR- og TMS-prosedyrer på grunn av eksponering for høy magnetisk kraft gjennom disse prosedyrene. Forsøkspersoner som var metallarbeidere som tidligere yrke vil også bli ekskludert fra MR og TMS på grunn av muligheten for ukjent/uoppdaget metall i kroppen.
• Tilstedeværelse av ødelagt hud i området av tDCS- eller TMS-stimulerende elektroder vil ekskludere personer fra disse prosedyrene.
• Tilstedeværelse av mørkpigmentert hud som definert av type V-VI på Fitzpatrick-skalaen vil ekskludere forsøkspersoner fra å delta i fNIR. En hudtype av V-VI vil ikke utelukke friske frivillige fra å delta i andre studieprosedyrer.