Dowolne połykanie u pacjentów z udarem mózgu z przewlekłą dysfagią

• KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ DYSFAGIĄ GARDŁOWĄ SPOWODOWANĄ USZKODZENIEM MÓZGU
• Włącznie w wieku od 20 do 90 lat
• Historia urazu mózgu. Do włączenia nie będzie wymagana żadna konkretna lokalizacja uszkodzenia mózgu ani typ urazu mózgu.
• Dowody dysfagii fazy gardłowej po urazie mózgu, który naraża pacjenta na aspirację.

Ryzyko aspiracji lub szczerej aspiracji będzie oparte na historii medycznej i dowodach z wideofluoroskopowego badania połykania. Brak aspiracji nie jest powodem do wykluczenia, jeśli ryzyko aspiracji zostanie uznane za obecne z powodu upośledzonej fazy gardłowej połykania w ocenie eksperta mającego doświadczenie w ocenie dysfagii. Pacjent może wykazywać oznaki aspiracji lub ryzyko aspiracji o dowolnej konsystencji, być może wtórne do zatrzymania w gardle. Aspirację definiuje się jako przejście pokarmu, płynu lub wydzielin do tchawicy poniżej poziomu fałdów głosowych. Jeśli pacjent nie wykaże aspiracji lub ryzyka aspiracji we wcześniejszej ocenie lub podczas badań wstępnych, zostanie wykluczony z udziału.

Upośledzona gardłowa faza połykania może objawiać się opóźnieniem gardła, zmniejszonym uniesieniem krtani, zmniejszonym zamknięciem krtani i zmniejszonym klirensem gardłowym bolusa. Oznaki opóźnienia gardła obejmują wahanie się materiału w dołeczce, czasami z przedostawaniem się do zatok gruszkowatych. Zwykle faza gardłowa połykania powinna trwać krócej niż 1 sekundę od początku do przejścia bolusa do tylnej części gardła. Opóźnienie będzie definiowane jako czas od wejścia główki bolusa do części ustnej gardła na tylnym języku i dolnej tylnej krawędzi kąta żuchwy do początku uniesienia kości gnykowej i krtani. Zmniejszone uniesienie krtani zostanie stwierdzone, gdy krtań nie jest chroniona i pozostaje otwarta na bolus podczas połykania podczas wideoendoskopii. Zmniejszony klirens gardłowy będzie widoczny podczas wideoendoskopii, gdy bolus pozostanie w dołeczce i/lub zatokach gruszkowatych.

Przewlekła dysfagia może wystąpić w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu. Zmiany w obu półkulach i / lub pniu mózgu mogą powodować dysfagię i aspirację.

• Czas trwania 4 miesiące lub dłużej po wystąpieniu uszkodzenia mózgu i dysfagii
• Uczestnicy mogą mieć inne problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca, miażdżyca naczyń wieńcowych i palenie w wywiadzie. Nie będą one przyczyną automatycznego wykluczenia, ale zostaną indywidualnie zbadane przez otolaryngologa w celu określenia potencjalnego ryzyka i korzyści dla indywidualnego uczestnika.
• Wcześniejsza tracheostomia lub aktualna tracheostomia nie stanowią powodu do wykluczenia. Otolaryngolog określi, czy osoba z tracheostomią jest odpowiednim kandydatem do badania.
• Pacjenci powinni być na restrykcyjnym poziomie diety. Może to obejmować ograniczenie poziomu diety, takie jak puree lub siekane produkty stałe, ograniczenia dotyczące niektórych stałych produktów spożywczych lub zagęszczonych płynów. Pacjenci mogą otrzymywać alternatywne sposoby odżywiania i nawadniania (PEG, PEJ, PPN/TPN) dla części lub całości przyjmowanych składników odżywczych lub mogą otrzymywać całość składników odżywczych doustnie.
• Odpowiednie zdolności poznawcze wykazane przez wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 23
• Stabilny stan zdrowia.

Aby ustalić, czy pacjent ma stabilne parametry życiowe przed przyjęciem, pacjent zostanie poproszony o dostarczenie listu od lekarza stwierdzającego, że stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ DYSFAGIĄ GARDŁOWĄ SPOWODOWANĄ USZKODZENIEM MÓZGU

• Historia napadów padaczkowych
• Jeśli pacjent uczestniczy w TMS, historia zaburzeń rytmu serca (w tym szmery nad sercem lub zaburzenia rytmu serca) lub wszczepiony rozrusznik serca
• Historia postępujących zaburzeń neurodegeneracyjnych, takich jak postępująca demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i stwardnienie zanikowe boczne
• Historia złośliwego guza mózgu
• Ciężkie zaburzenia połykania w fazie ustnej, które uniemożliwiają zatrzymanie bolusa w jamie ustnej
• Zaburzenia motoryki przełyku uniemożliwiające odpowiednie przemieszczanie się pokarmu lub płynów przez przełyk do żołądka
• Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z udziału, ponieważ badanie obejmuje ekspozycję na promieniowanie i badanie MRI (do celów współrejestracji anatomicznej).
• Obecne zaburzenie psychiczne inne niż depresja, o czym świadczy przebywanie pod opieką psychiatry lub przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu zaburzenia psychicznego. Przykładami zaburzeń psychicznych, które należy wykluczyć, są: zaburzenia pod postacią somatyczną, zaburzenia konwersyjne, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
• Obecność metalu w ciele (protezy, elektrody, odłamki, zaciski do tętniaków, inny sprzęt medyczny) oraz obecność niektórych tatuaży z metalem ferromagnetycznym lub makijażem permanentnym wykluczy badanych ze względu na narażenie na działanie dużej siły magnetycznej podczas procedur MRI/fMRI/TMS z powodu narażenia na działanie dużej siły magnetycznej w obu procedurach. Osoby, które wykonywały poprzedni zawód przy obróbce metali, również zostaną wykluczone tylko z badań MRI/TMS ze względu na możliwość obecności nieznanego/niewykrytego metalu w ich ciele. Pacjenci, którzy mają metalowe implanty kompatybilne z MRI (np. implanty tytanowe) mogą nadal być rozważani jako kandydaci do badania MRI, do czasu przeglądu i omówienia dokumentacji dotyczącej materiału urządzenia i bezpieczeństwa urządzenia w skanerze 3T przez głównego badacza, lekarza personelu LSS i technika MRI.
• Żadna osoba z obecnością pękniętej skóry w okolicy elektrod stymulujących tDCS lub TMS nie będzie uczestniczyć w tDCS lub TMS.
• Niemożność skoordynowania naciśnięcia przycisku lub przełącznika z połykaniem (co ustalono podczas badania przesiewowego) wykluczy pacjentów z udziału
• Obecność ciężkiej choroby płuc, stwierdzonej w badaniach płuc na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejszej niż 50% wartości przewidywanej na podstawie płci, wieku i wzrostu, może wykluczyć pacjentów z udziału według uznania Służby Chorób Wewnętrznych.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY (DLA BADANIA PILOTAŻOWEGO)

• Włącznie w wieku od 18 do 75 lat
• Zdrowi ochotnicy będą bez problemów sercowych, neurologicznych, psychiatrycznych, mowy lub połykania, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania przeprowadzonego przez lekarza

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY (DLA BADANIA PILOTAŻOWEGO)

• Historia napadów padaczkowych
• Historia rytmu serca (w tym szmer serca lub zaburzenia rytmu serca) lub rozrusznik serca na miejscu
• Historia przebytego urazu mózgu lub zaburzeń neurologicznych
• Obecnie na lekach na zaburzenia psychiczne
• Obecność postępujących zaburzeń neurodegeneracyjnych, takich jak demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa i stwardnienie zanikowe boczne
• Historia problemów z połykaniem
• Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z udziału, ponieważ badanie obejmuje rezonans magnetyczny
• Obecność metali w ciele (protezy, elektrody, odłamki, zaciski do tętniaków, inny sprzęt medyczny) oraz obecność niektórych tatuaży z metalem ferromagnetycznym lub makijażem permanentnym wyklucza osoby z udziału w zabiegach MRI i TMS ze względu na narażenie na działanie dużej siły magnetycznej przez te procedury. Badani, którzy byli pracownikami metalowymi jako poprzedni zawód, również zostaną wykluczeni z MRI i TMS ze względu na możliwość obecności nieznanego/niewykrytego metalu w ich ciele.
• Obecność pękniętej skóry w okolicy elektrod stymulujących tDCS lub TMS będzie wykluczała osoby z tych zabiegów.
• Obecność ciemno pigmentowanej skóry określonej przez typy V-VI w skali Fitzpatricka wykluczy osoby badane z udziału w fNIR. Typ skóry V-VI nie wyklucza zdrowych ochotników z udziału w innych procedurach badawczych.