Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib kombinált kemoterápia, rituximab és autológ őssejt-transzplantáció után köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2025. október 26. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Véletlenszerű II. fázisú fenntartási kísérlet a konszolidációs bortezomib-terápiával szemben agresszív kemoimmunoterápia és autológ őssejt-transzplantáció után korábban kezeletlen köpenysejtes limfómára

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib milyen jól működik kombinált kemoterápia, rituximab és autológ őssejt-transzplantáció után a köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) együttadása autológ őssejt-transzplantációval több kemoterápia adását teheti lehetővé, így több rákos sejt pusztul el. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bortezomib kombinált kemoterápia, monoklonális antitest-terápia és autológ őssejt-transzplantáció után történő alkalmazása elpusztíthatja a megmaradt rákos sejteket, vagy megakadályozhatja a rák kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

Az elsődleges célkítűzés:

A 18 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiket agresszív kemoimmunterápiával és autológ őssejt-transzplantációval kezelnek, majd fenntartó vagy konszolidációs bortezomib-kezelésre randomizálják.

Másodlagos célok:

  • A fenntartó és konszolidációs bortezomib toxicitási profiljának meghatározása az összes fenntartó vagy konszolidációs terápiát befejezni tudó betegek számának értékelésével
  • Az intenzív kemo-immunterápia és a fenntartó vagy konszolidációs bortezomib kezelésre adott teljes válaszarány meghatározása
  • A progresszióig eltelt idő és a teljes túlélés meghatározása e két kezelési rend alkalmazásával

Korrelatív/egyéb előre meghatározott célok:

  • A p53 mutáció vagy deléció fontosságának meghatározása a beteg kimenetelében a CR ráta, a PFS és az OS tekintetében
  • A Ki67, a ciklin D1, a foszfohiszton 3, a p27, a p21, a p16 és a PARP p85 expresszió jelentőségének meghatározása a kezelés előtti tumorbiopsziákban a CR ráta, a PFS és az OS tekintetében
  • A proliferációs szignatúra és a klinikai kimenetel közötti kapcsolat meghatározása kvantitatív valós idejű RT-PCR segítségével
  • A kvantitatív ciklin D1 expresszió és a ciklin D1 izoformák expressziójának jelentőségének értékelése a klinikai kimenetel előrejelzésében kvantitatív valós idejű RT-PCR segítségével
  • A mikroRNS-ek prognosztikai jelentőségének értékelése köpenysejtes limfómában mikroRNS-tömbök segítségével
  • Feltárni a kiválasztott mikroRNS-polimorfizmusok és a géncélexpresszió közötti összefüggést olyan klinikai eredményekkel, mint a válasz, a PFS és az OS
  • A génexpressziós profil változásainak meghatározása a diagnózistól a relapszusos mintákig, hogy azonosítsa azokat a géneket, amelyek eltérően elnémultak vagy túlzottan expresszálódnak a betegség kiújulásával
  • A korai PCR negativitás jelentőségének meghatározása (2. kezelést követően) bcl-1/IgH junction és/vagy IgH lánc génátrendeződés alkalmazásával a fenntartott PFS és a fenntartó vagy konszolidációs terápia sikere szempontjából a betegek PCR negatív státuszba állításában

A BEAVATKOZÁSOK VÁZLATA:

KEMOIMMUNTERÁPIA: A betegek kemoimmunterápiát kapnak, amely rituximabot* intravénásan (IV) az 1. napon 4-6 órán keresztül, metotrexátot (MTX) IV 4 órán keresztül a 2. napon, ciklofoszfamidot IV 2 órán keresztül, doxorubicin-hidrokloridot IV. és vinkrisztin-szulfátot IV. és a prednizon orálisan (PO) a 3-7. napon. Az MTX befejezése után 24 órával kezdődően a betegek 6 óránként kapnak leukovorin kalcium IV-et, amíg az MTX vérszintje a biztonságos tartományba nem kerül. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD) a 3. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. Legkorábban az első kúra 22. napjától kezdődően, de legkésőbb 29. napján a betegek a fentiek szerint egy második kemoimmunterápiás kúrát kapnak. Azok a betegek, akiknél a csontvelő több mint 15%-a tartósan érintett, egy harmadik kemoimmunterápiás kúrát is kaphatnak. A betegeket áthelyezik, és a progresszív betegségben szenvedőket kivonják a terápiából.

MEGJEGYZÉS: *A kemoimmunterápia első kúra során a betegek csak akkor kapnak rituximabot, ha a keringő köpenysejtek száma =< 10 000/mm^3, ellenkező esetben a rituximabot elhagyják az első kemoimmunterápia során.

Nagy dózisú konszolidációs kemoimmunterápia és perifériás vér őssejt (PBSC) Gyűjtemény: Körülbelül 4 héttel a kemoimmunterápia befejezése után a betegek nagy dózisú konszolidációs kemoimmunterápiát kapnak, amely 2 órán keresztül citarabin és 2 órán át tart több mint 4-6 óra az 5. és 12. VAGY 6. és 13. napon. A 14. naptól kezdve és a PBSC gyűjtés befejezéséig a betegek G-CSF SC QD-t kapnak. Amint a vérkép helyreáll, a betegek 1-3 leukaferézises eljáráson mennek keresztül a PBSC-k gyűjtésére a 22-25. napon.

NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA ÉS AUTOLÓG PBSC-TRANSZPLANTÁCIÓ (PBSCT): A leukaferézis befejezése után 4-6 héttel kezdődően a betegek a -6. napon 2 órán keresztül IV. karmusztint, a -4. napon 4 órán át etopozid-foszfátot, a 2. napon pedig IV. ciklofoszfamidot kapnak. óra a nap -2. A betegek a 0. napon autológ PBSCT-n esnek át. A betegek G-CSF SC QD-t is kapnak a 4. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

TRANSPLANTÁCIÓS UTÁNI IMMUNTERÁPIA: Körülbelül 5 héttel az autológ PBSCT után a betegek hetente egyszer 4-6 órán keresztül IV. rituximabot kapnak 2 héten keresztül. Körülbelül 4 héttel a transzplantáció utáni immunterápia befejezése után a betegek fenntartó vagy konszolidációs terápiát folytatnak bortezomibbal, a fegyverek részben leírtak szerint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta 2 évig, 6 havonta 3 évig, majd évente 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. A betegség dokumentálása

    A. Szövettani dokumentáció:

    • Szövettanilag dokumentált köpenysejtes limfóma CD20 (vagy CD19) és CD5 együttes expressziójával, valamint a CD23 expressziójának hiánya immunfenotipizálással ÉS az alábbi megerősítő tesztek legalább egyikével:

      • pozitív immunfestődés ciklin D1-re; VAGY
      • a t(11;14) jelenléte a citogenetikai analízis során; VAGY
      • bcl-1/IgH átrendeződés molekuláris bizonyítéka.
    • A CD5-negatív és/vagy CD23-pozitív esetek támogathatók, feltéve, hogy a kórszövettani adatok összhangban vannak a köpenysejtes limfómával ÉS pozitívak ciklin D1, t(11;14) vagy bcl-1/IgH átrendeződésre. be kell nyújtani a CALGB Patológiai Koordinációs Irodához központi patológiai felülvizsgálat céljából.
    • A perifériás véren vagy a csontvelőn alapuló diagnózis megengedett. Ha a diagnózis csak vér alapján történik, a fenti immunfenotípus és molekuláris megerősítés mellett perifériás vérkenetnek is rendelkezésre kell állnia a központi patológiai áttekintéshez. Ha a diagnózis csontvelő-biopszián alapul, a szövetblokkot be kell nyújtani.
    • Megjegyzés: Ha a kórtani anyagokat a páciens regisztrációjától számított 60 napon belül nem nyújtják be, az a protokoll súlyos megsértésének minősül.

    B. A betegség mértéke:

    • szakasz I-IV. A göbös szövettani köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknek Ann Arbor III vagy IV stádiumú betegségben kell szenvedniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek. A köpenyzóna szövettani vizsgálatával rendelkező betegek viszonylag kedvező prognózisuk miatt nem lesznek alkalmasak. Az egyéb köpenysejt-szövettanú betegek stádiumtól függetlenül jogosultak.
    • Nincs aktív központi idegrendszeri betegség, amelyet tüneti meningeális limfómának vagy ismert központi idegrendszeri parenchymalis limfómának neveznek. A köpenysejtes limfómát mutató lumbálpunkció a vizsgálatba való regisztráció időpontjában nem zárja ki a vizsgálatba való felvételt.

  2. Előzetes kezelés:

    A. A betegeket korábban nem kezelték, vagy legfeljebb egy korábbi kemoterápiás és/vagy rituximab-kezelésben részesültek.

    B. Köpenysejtes limfóma esetén nincs előzetes sugárterápia.

    C. ≥ 2 hét a nagy műtét óta.

    D. ≥ 3 hét az előző kemoterápia óta.

  3. Korhatár: életkor ≥ 18 év és < 70 év
  4. Egértermékek túlérzékenysége Alkalmasság: Nem ismert rágcsáló termékekkel szembeni túlérzékenység.
  5. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása Jogosultság: Nincs olyan betegség, amely szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igényelné.
  6. Alkalmassági kritériumok HIV-fertőzésre: nincs HIV-fertőzés. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében intravénás kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatával összefüggő magatartást tanúsítottak, meg kell vizsgálni a HIV-vírussal való érintkezést. Azok a betegek, akiknél pozitív a teszt, vagy akikről ismert, hogy fertőzöttek, nem jogosultak erre, mivel ezzel a kezelési renddel megnő a fertőzés kockázata. A HIV-teszt nem szükséges ahhoz, hogy beléphessen ebbe a protokollba, de szükséges, ha a beteget veszélyeztetettnek tartják.
  7. Nem terhes és nem szoptató: Nem terhes és nem szoptató. Az e protokoll szerinti kezelés jelentős kockázatoknak tenné ki a születendő gyermeket. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak.

  8. HepBSAg vagy HepC Ab alkalmasság: Azok a betegek, akiknél pozitív a HepBSAg vagy HepC Ab, jogosultak arra, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesüljön:

    A. bilirubin ≤ a normálérték felső határának 2-szerese; ÉS

    B. AST ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa; ÉS

    A C. májbiopszia ≤ 2. fokozatú fibrózist mutat, és nem cirrhosis.

    A Hepatitis B felszíni Ag(+) betegeket lamivudinnal (3TC) kezelik a protokollterápia teljes időtartama alatt, majd 6-12 hónapig azt követően.

  9. Másodlagos rosszindulatú daganatok alkalmassága: A nem melanómás bőrrákon kívüli „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak. Ez magában foglalja a Waldenstrom-féle makroglobulinémiát is, mivel az ilyen szabadalmakban a rituximab-kezelés megkezdése után átmeneti IgM-növekedést tapasztaltak, ami plazmaferézist igénylő hiperviszkozitási szindróma kialakulásának lehetőségével jár. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.

  10. Kezdeti szükséges laboratóriumi értékek:

    • LVEF MUGA vagy ECHO által ≥ 45%
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-kórnak tulajdonítható)
    • u-HCG vagy szérum HCG negatív (Ha fogamzóképes korú beteg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A fenntartó terápia
A betegek 1,6 mg/m^2 IV bortezomibot kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon naponta egyszer 4 héten keresztül. 4 hét pihenőidő lesz. Egy ciklus összesen 8 hét. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában összesen 10 bortezomib ciklust kell beadni.
Drog: bortezomib
Adott IV
Kísérleti: B kar konszolidációs terápia
A betegek 1,3 mg/m^2 IV bortezomibot kapnak az 1., 4., 8. és 11. napon naponta egyszer 3 héten keresztül. Egy ciklus összesen 3 hét. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában összesen 4 bortezomib ciklust kell beadni.
Drog: bortezomib
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónaposan
A progressziómentes túlélés (PFS) arányát 18 hónapon belül azon betegek arányaként határozták meg, akik életben voltak és progressziómentesek voltak 18 hónappal a vizsgálatba való regisztráció után. A 18 hónapos progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
18 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
Az általános túlélést (OS) a vizsgálatba való belépés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérték. A medián operációs rendszert 95%-os CI-vel a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Akár 10 évig
A teljes választ adó intenzív kemoimmunoterápia plusz fenntartással vagy konszolidációval rendelkező résztvevők száma bortezomib
Időkeret: Akár 10 évig

A teljes válasz a következő:

  • A célléziók összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnése, valamint a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnése, ha a terápia előtt jelen voltak, és az NHL-hez egyértelműen hozzárendelhető biokémiai rendellenességek normalizálása
  • Minden nyirokcsomónak és csomótömegnek vissza kell lépnie a normál méretűre (<= 1,5 cm a legnagyobb keresztirányú átmérőben (GTD) a terápia előtt 1,5 cm-nél nagyobb csomópontok esetén), vagy <= 1 cm azoknál a csomópontoknál, amelyek 1,1-1,5 cm-esek voltak a GTD-ben. terápia előtt, vagy a GTD termékeinek összességében több mint 75%-kal
  • A lépnek, ha a terápia előtt megnagyobbodott, mérete visszaesett, és a fizikális vizsgálat során nem tapintható. A képalkotó vizsgálatok során kimutatható makroszkópikus csomók nem lehetnek jelen a szervekben. A limfóma érintettsége miatt a terápia előtt megnagyobbodott egyéb szervek mérete biztosan csökkent
  • Ha a csontvelőt limfóma érintette a kezelés előtt, az infiltrátumot ismételt csontvelő-leszívással meg kell tisztítani.
Akár 10 évig
A 3., 4. vagy 5. fokozatú nemkívánatos eseményben legalább a kezeléssel összefüggő résztvevők száma.
Időkeret: A kezelés időtartama (legfeljebb 2 év)
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3. verziója. 1. fokozat: Enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. osztály: életveszélyes; 5. fokozat: Halál.
A kezelés időtartama (legfeljebb 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lawrence D. Kaplan, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 29.

Első közzététel (Becsült)

2006. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-50403
  • CDR0000466167 (Egyéb azonosító: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel