Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib po skojarzonej chemioterapii, rytuksymabie i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

26 października 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II leczenia podtrzymującego i konsolidacyjnego bortezomibem po agresywnej chemio-immunoterapii i przeszczepie autologicznych komórek macierzystych w przypadku wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

To randomizowane badanie fazy II bada skuteczność bortezomibu podawanego po chemioterapii skojarzonej, rytuksymabie i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) wraz z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych może pozwolić na podanie większej ilości chemioterapii, co spowoduje zabicie większej liczby komórek rakowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie bortezomibu po skojarzonej chemioterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych może zabić wszelkie pozostałe komórki rakowe lub powstrzymać nawrót raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Podstawowy cel:

W celu określenia 18-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy są leczeni agresywną chemioimmunoterapią i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, a następnie randomizowani do leczenia podtrzymującego lub konsolidacyjnego bortezomibem

Cele drugorzędne:

  • Określenie profili toksyczności bortezomibu w leczeniu podtrzymującym i konsolidacyjnym poprzez ocenę liczby pacjentów zdolnych do ukończenia całej terapii podtrzymującej lub konsolidacyjnej
  • W celu określenia odsetka odpowiedzi całkowitych na intensywną chemio-immunoterapię z podtrzymującym lub konsolidującym bortezomibem
  • Aby określić czas do progresji i całkowite przeżycie przy użyciu tych dwóch schematów leczenia

Cele powiązane/inne z góry określone:

  • Określenie znaczenia mutacji lub delecji p53 dla wyników leczenia pacjentów w odniesieniu do częstości CR, PFS i OS
  • Określenie znaczenia ekspresji Ki67, cykliny D1, fosfohistonu 3, p27, p21, p16 i PARP p85 w biopsjach guza przed leczeniem w odniesieniu do wskaźnika CR, PFS i OS
  • Aby określić związek między sygnaturą proliferacji a wynikiem klinicznym, stosując ilościową reakcję RT-PCR w czasie rzeczywistym
  • Ocena znaczenia ilościowej ekspresji cykliny D1 i ekspresji izoform cykliny D1 w przewidywaniu wyniku klinicznego przy użyciu ilościowej reakcji RT-PCR w czasie rzeczywistym
  • Ocena prognostycznego znaczenia mikroRNA w chłoniaku z komórek płaszcza przy użyciu macierzy mikroRNA
  • Zbadanie korelacji wybranych polimorfizmów mikroRNA z ekspresją docelowego genu z wynikami klinicznymi, takimi jak odpowiedź, PFS i OS
  • Aby określić zmiany w profilu ekspresji genów od diagnozy do próbek nawrotu, aby zidentyfikować geny w różny sposób wyciszone lub nadeksprymowane z nawrotem choroby
  • Określenie znaczenia wczesnej ujemnej reakcji PCR (po leczeniu 2) przy użyciu połączenia bcl-1/IgH i/lub rearanżacji genu łańcucha IgH w odniesieniu do utrzymania PFS oraz powodzenia terapii podtrzymującej lub konsolidacyjnej w uzyskaniu negatywnego wyniku PCR u pacjentów

ZARYS INTERWENCJI:

CHEMIIMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują chemioimmunoterapię obejmującą rytuksymab* dożylnie (iv.) w ciągu 4-6 godzin w dniu 1, metotreksat (MTX) iv. w ciągu 4 godzin w dniu 2, cyklofosfamid iv. w ciągu 2 godzin, chlorowodorek doksorubicyny iv. i siarczan winkrystyny ​​iv. w dniu 3 i prednizon doustnie (PO) w dniach 3-7. Począwszy od 24 godzin po zakończeniu podawania MTX pacjenci otrzymują dożylnie leukoworynę wapnia co 6 godzin, aż stężenie MTX we krwi znajdzie się w bezpiecznym zakresie. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc.) raz dziennie (QD), począwszy od 3. dnia i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Zaczynając nie wcześniej niż 22 dnia, ale nie później niż 29 dnia pierwszego kursu, pacjenci otrzymują drugi kurs chemioimmunoterapii jak powyżej. Pacjenci z > 15% trwałym zajęciem szpiku kostnego mogą otrzymać trzeci cykl chemioimmunoterapii. Pacjenci są ponownie oceniani, a osoby z postępującą chorobą są usuwane z terapii.

UWAGA: *Podczas pierwszego cyklu chemioimmunoterapii pacjenci otrzymują rytuksymab tylko wtedy, gdy liczba krążących komórek płaszcza wynosi =< 10 000/mm^3, w przeciwnym razie rytuksymab jest pomijany podczas pierwszego cyklu chemioimmunoterapii.

KONSOLIDACYJNA CHEMIOIMUNOTERAPIA W WYSOKICH DAWKACH I POBIERANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH (PBSC): Około 4 tygodnie po zakończeniu chemioimmunoterapii pacjenci otrzymują chemioimmunoterapię konsolidacyjną w dużych dawkach obejmującą cytarabinę dożylną przez 2 godziny i fosforan etopozydu dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-4 oraz rytuksymab dożylnie ponad 4-6 godzin w dniach 5 i 12 LUB 6 i 13. Począwszy od dnia 14 i kontynuując aż do zakończenia zbierania PBSC, pacjenci otrzymują G-CSF SC QD. Po przywróceniu morfologii krwi pacjenci przechodzą 1-3 procedury leukaferezy w celu pobrania PBSC w dniach 22-25.

CHEMIOTERAPIA WYSOKIMI DAWKAMI I AUTOLOGICZNY PRZESZCZEP PBSC (PBSCT): Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu leukaferezy, pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie przez 2 godziny w dniu -6, fosforan etopozydu dożylnie przez 4 godziny w dniu -4 i cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny w dniu -2. Pacjenci poddawani są autologicznej PBSCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC QD, począwszy od dnia 4 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.

IMMUNOTERAPIA POTRANSPLANTACYJNA: Około 5 tygodni po autologicznym PBSCT pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 4-6 godzin raz w tygodniu przez 2 tygodnie. Około 4 tygodnie po zakończeniu immunoterapii potransplantacyjnej pacjenci przystępują do leczenia podtrzymującego lub konsolidacyjnego bortezomibem, jak opisano w części Ramiona.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Dokumentacja choroby

    A. Dokumentacja histologiczna:

    • Histologicznie udokumentowany chłoniak z komórek płaszcza z koekspresją CD20 (lub CD19) i CD5 oraz brakiem ekspresji CD23 na podstawie immunofenotypowania ORAZ co najmniej jednego z następujących testów potwierdzających:

      • pozytywne barwienie immunologiczne dla cykliny D1; LUB
      • obecność t(11;14) w analizie cytogenetycznej; LUB
      • molekularne dowody przegrupowania bcl-1/IgH.
    • Przypadki CD5-ujemne i/lub CD23-dodatnie będą kwalifikować się pod warunkiem, że histopatologia jest zgodna z chłoniakiem z komórek płaszcza ORAZ dodatnia dla cykliny D1, t(11;14) lub rearanżacji bcl-1/IgH.Blok tkankowy powinien zostać przesłane do CALGB Pathology Coordinating Office do centralnej oceny patologicznej.
    • Dopuszczalne jest rozpoznanie na podstawie krwi obwodowej lub szpiku kostnego. Jeśli diagnoza opiera się wyłącznie na krwi, oprócz immunofenotypu i potwierdzenia molekularnego powyżej, do centralnej oceny patomorfologicznej musi być dostępny rozmaz krwi obwodowej. Jeżeli rozpoznanie opiera się na biopsji szpiku kostnego, należy przedłożyć bloczek tkankowy.
    • Uwaga: Nieprzesłanie materiałów patologicznych w ciągu 60 dni od rejestracji pacjenta zostanie uznane za poważne naruszenie protokołu.

    B. Zasięg choroby:

    • Etap I-IV. Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza o histologii guzkowej muszą mieć chorobę Ann Arbor w stadium III lub IV, aby się zakwalifikować. Pacjenci z histologią strefy płaszcza nie będą kwalifikowani ze względu na ich stosunkowo korzystne rokowanie. Pacjenci z innymi histologiami komórek płaszcza kwalifikują się niezależnie od stadium.
    • Brak aktywnej choroby OUN zdefiniowanej jako objawowy chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych lub rozpoznany chłoniak miąższowy OUN. Nakłucie lędźwiowe wykazujące chłoniaka z komórek płaszcza w momencie rejestracji do tego badania nie wyklucza włączenia do badania.

  2. Wcześniejsze leczenie:

    A. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni lub otrzymać nie więcej niż jeden cykl chemioterapii i/lub leczenia rytuksymabem.

    B. Brak wcześniejszej radioterapii chłoniaka z komórek płaszcza.

    C. ≥ 2 tygodnie od poważnej operacji.

    D. ≥ 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii.

  3. Wiek Kwalifikowalność: Wiek ≥ 18 lat i < 70 lat
  4. Nadwrażliwość na produkty mysie Kwalifikowalność: Brak znanej nadwrażliwości na produkty mysie.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów Kwalifikowalność: Brak schorzenia wymagającego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  6. Kryteria kwalifikacyjne dotyczące zakażenia wirusem HIV: Brak zakażenia wirusem HIV. Pacjenci z historią nadużywania leków dożylnych lub zachowaniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV powinni być badani pod kątem ekspozycji na wirusa HIV. Pacjenci, u których wynik testu jest pozytywny lub o których wiadomo, że są zakażeni, nie kwalifikują się ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia tym schematem. Test na HIV nie jest wymagany do wpisania do tego protokołu, ale jest wymagany, jeśli pacjent jest postrzegany jako zagrożony.
  7. Nieciężarne i niekarmiące: Nieciężarne i niekarmiące. Leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.

  8. Kwalifikacja do programu HepBSAg lub HepC Ab: Pacjenci, u których wynik testu na obecność HepBSAg lub HepC Ab jest dodatni, kwalifikują się pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

    A. bilirubina ≤ 2 x górna granica normy; I

    B. AST ≤ 3 x górna granica normy; I

    C. biopsja wątroby wykazała zwłóknienie ≤ 2. stopnia i brak marskości wątroby.

    Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B powierzchniowego Ag(+) będą leczeni lamiwudyną (3TC) przez cały czas trwania terapii zgodnej z protokołem i przez 6-12 miesięcy po jej zakończeniu.

  9. Kwalifikacja w przypadku wtórnego nowotworu złośliwego: Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry, nie kwalifikują się. Obejmuje to makroglobulinemię Waldenstroma, ponieważ u takich pacjentów występowały przejściowe wzrosty poziomu IgM po rozpoczęciu leczenia rytuksymabem, z możliwością wystąpienia zespołu nadmiernej lepkości wymagającego plazmaferezy. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową, a ich lekarz uważa, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.

  10. Wstępne wymagane wartości laboratoryjne:

    • LVEF wg MUGA lub ECHO ≥ 45%
    • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (chyba że można to przypisać chorobie Gilberta)
    • u-HCG lub HCG w surowicy Negatywny (jeśli pacjentka może zajść w ciążę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca Ramię A
Pacjenci otrzymują bortezomib 1,6 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 raz dziennie przez 4 tygodnie. Nastąpi 4-tygodniowy okres odpoczynku. Jeden cykl to łącznie 8 tygodni. Łącznie zostanie podanych 10 cykli bortezomibu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Terapia konsolidacyjna ramienia B
Pacjenci otrzymują bortezomib 1,3 mg/m^2 IV w dniach 1, 4, 8 i 11 raz dziennie przez 3 tygodnie. Jeden cykl to łącznie 3 tygodnie. Ogółem zostaną podane 4 cykle bortezomibu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 18 miesiącach zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby po 18 miesiącach od rejestracji do badania. Obliczono metodą Kaplana-Meiera 18-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby.
W wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzono od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Medianę OS z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 10 lat
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią Intensywna chemioimmunoterapia plus leczenie podtrzymujące lub konsolidacja Bortezomib
Ramy czasowe: Do 10 lat

Pełna odpowiedź to:

  • Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów docelowych zmian chorobowych oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, oraz normalizacja nieprawidłowości biochemicznych definitywnie przypisywanych NHL
  • Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych musiały ulec regresji do normalnej wielkości (<= 1,5 cm w największej średnicy poprzecznej (GTD) dla węzłów > 1,5 cm przed terapią) lub <= 1 cm w przypadku węzłów, które miały 1,1-1,5 cm w GTD przed terapią lub o ponad 75% w sumie produktów GTD
  • Śledziona, jeśli powiększyła się przed terapią, musiała ulec regresji i nie może być wyczuwalna w badaniu fizykalnym. Wszelkie makroskopowe guzki w jakichkolwiek narządach wykrywalne w badaniach obrazowych nie powinny już być obecne. Inne narządy powiększone przed terapią z powodu zajęcia chłoniaka musiały się zmniejszyć
  • Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musi zostać usunięty podczas powtórnej aspiracji szpiku kostnego
Do 10 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym 3., 4. lub 5. stopnia, co najmniej możliwym związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (do około 2 lat)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3. Stopień 1: Łagodne; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrożenie życia; Stopień 5: Śmierć.
Czas trwania leczenia (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence D. Kaplan, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-50403
  • CDR0000466167 (Inny identyfikator: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj