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Bortezomib dopo chemioterapia combinata, rituximab e trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare

26 ottobre 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase II di terapia di mantenimento vs consolidamento con bortezomib dopo chemio-immunoterapia aggressiva e trapianto di cellule staminali autologhe per linfoma mantellare non trattato in precedenza

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di bortezomib quando somministrato dopo chemioterapia combinata, rituximab e un trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme a un trapianto di cellule staminali autologhe può consentire di somministrare più chemioterapia in modo da uccidere più cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. La somministrazione di bortezomib dopo chemioterapia combinata, terapia con anticorpi monoclonali e trapianto autologo di cellule staminali può uccidere eventuali cellule tumorali residue o impedire al cancro di ripresentarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Obiettivo primario:

Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 mesi in pazienti con linfoma a cellule del mantello precedentemente non trattati che sono trattati con chemio-immunoterapia aggressiva e trapianto autologo di cellule staminali seguito da randomizzazione alla terapia di mantenimento o consolidamento con bortezomib

Obiettivi secondari:

  • Determinare i profili di tossicità del bortezomib di mantenimento e consolidamento valutando il numero di pazienti in grado di completare tutta la terapia di mantenimento o consolidamento
  • Per determinare il tasso di risposta completa alla chemio-immunoterapia intensiva più mantenimento o consolidamento bortezomib
  • Per determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale utilizzando questi due regimi di trattamento

Correlativi/Altri obiettivi pre-specificati:

  • Determinare l'importanza della mutazione o delezione di p53 sull'esito del paziente rispetto a tasso di CR, PFS e OS
  • Per determinare l'importanza dell'espressione di Ki67, ciclina D1, fosfoistone 3, p27, p21, p16 e PARP p85 nelle biopsie tumorali pre-trattamento rispetto a tasso di CR, PFS e OS
  • Per determinare la relazione tra la firma della proliferazione e l'esito clinico utilizzando RT-PCR quantitativa in tempo reale
  • Valutare l'importanza dell'espressione quantitativa della ciclina D1 e dell'espressione delle isoforme della ciclina D1 nella previsione dell'esito clinico utilizzando la RT-PCR quantitativa in tempo reale
  • Per valutare il significato prognostico dei microRNA nel linfoma a cellule del mantello utilizzando arras di microRNA
  • Per esplorare la correlazione di polimorfismi microRNA selezionati con l'espressione genica target con esiti clinici come risposta, PFS e OS
  • Per determinare i cambiamenti nel profilo di espressione genica dalla diagnosi ai campioni di recidiva per identificare i geni differenzialmente silenziati o sovraespressi con la recidiva della malattia
  • Determinare l'importanza della negatività precoce della PCR (dopo il trattamento 2) utilizzando la giunzione bcl-1/IgH e/o il riarrangiamento genico della catena IgH rispetto alla PFS mantenuta e il successo della terapia di mantenimento o di consolidamento per convertire i pazienti in uno stato PCR negativo

SCHEMA DEGLI INTERVENTI:

CHEMOIMMUNOTERAPIA: i pazienti ricevono chemioimmunoterapia comprendente rituximab* per via endovenosa (IV) per 4-6 ore il giorno 1, metotrexato (MTX) IV per 4 ore il giorno 2, ciclofosfamide IV per 2 ore, doxorubicina cloridrato IV e vincristina solfato IV il giorno 3 e prednisone per via orale (PO) nei giorni 3-7. A partire da 24 ore dopo il completamento del MTX, i pazienti ricevono leucovorin calcio IV ogni 6 ore fino a quando i livelli ematici di MTX non rientrano in un intervallo di sicurezza. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. A partire dal giorno 22, ma non oltre quel giorno 29 del primo ciclo, i pazienti ricevono un secondo ciclo di chemioimmunoterapia come sopra. I pazienti con > 15% di coinvolgimento persistente del midollo osseo possono ricevere un terzo ciclo di chemioimmunoterapia. I pazienti vengono ristadiati e quelli con malattia progressiva vengono rimossi dalla terapia.

NOTA: *Durante il primo ciclo di chemioimmunoterapia, i pazienti ricevono rituximab solo se il numero di cellule circolanti del mantello è =< 10.000/mm^3, altrimenti rituximab viene omesso durante il primo ciclo di chemioimmunoterapia.

CHEMIOIMMUNOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO AD ALTE DOSE E PRELIEVO DI CELLULE STAMINALI DEL SANGUE PERIFERICHE (PBSC): Circa 4 settimane dopo il completamento della chemioimmunoterapia, i pazienti ricevono chemioimmunoterapia di consolidamento ad alte dosi comprendente citarabina IV per 2 ore ed etoposide fosfato IV continuativamente nei giorni 1-4 e rituximab IV oltre 4-6 ore nei giorni 5 e 12 OPPURE 6 e 13. A partire dal giorno 14 e continuando fino al completamento della raccolta di PBSC, i pazienti ricevono G-CSF SC QD. Una volta recuperata la conta ematica, i pazienti vengono sottoposti a 1-3 procedure di leucaferesi per la raccolta di PBSC nei giorni 22-25.

CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE E TRAPIANTO AUTOLOGO DI PBSC (PBSCT): a partire da 4-6 settimane dopo il completamento della leucaferesi, i pazienti ricevono carmustina IV per 2 ore al giorno -6, etoposide fosfato IV per 4 ore al giorno -4 e ciclofosfamide IV per 2 ore del giorno -2. I pazienti vengono sottoposti a PBSCT autologo il giorno 0. I pazienti ricevono anche G-CSF SC QD a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

IMMUNOTERAPIA POST-TRAPIANTO: Circa 5 settimane dopo il PBSCT autologo, i pazienti ricevono rituximab EV per 4-6 ore una volta alla settimana per 2 settimane. Circa 4 settimane dopo il completamento dell'immunoterapia post-trapianto, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento o di consolidamento con bortezomib come descritto nella sezione Armi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Documentazione della malattia

    A. Documentazione istologica:

    • Linfoma mantellare documentato istologicamente con co-espressione di CD20 (o CD19) e CD5 e mancanza di espressione di CD23 mediante immunofenotipizzazione E almeno uno dei seguenti test di conferma:

      • immunocolorazione positiva per ciclina D1; O
      • la presenza di t(11;14) all'analisi citogenetica; O
      • evidenza molecolare del riarrangiamento bcl-1/IgH.
    • I casi CD5-negativi e/o CD23-positivi saranno ammissibili a condizione che l'istopatologia sia coerente con il linfoma mantellare E positivo per il riarrangiamento di ciclina D1, t(11;14) o bcl-1/IgH. essere presentato all'Ufficio di Coordinamento Patologia CALGB per la revisione patologica centrale.
    • È consentita una diagnosi basata sul sangue periferico o sul midollo osseo. Se la diagnosi si basa solo sul sangue, oltre all'immunofenotipo e alla conferma molecolare di cui sopra, deve essere disponibile uno striscio di sangue periferico per la revisione patologica centrale. Se la diagnosi si basa su una biopsia del midollo osseo, deve essere presentato il blocco di tessuto.
    • Nota: il mancato invio di materiale patologico entro 60 giorni dalla registrazione del paziente sarà considerato una grave violazione del protocollo.

    B. Estensione della malattia:

    • Fase I-IV. I pazienti con linfoma mantellare a istologia nodulare devono avere la malattia di Ann Arbor in stadio III o IV per essere idonei. I pazienti con istologia della zona del mantello non saranno eleggibili a causa della loro prognosi relativamente favorevole. I pazienti con altre istologie delle cellule del mantello sono ammissibili indipendentemente dallo stadio.
    • Nessuna malattia attiva del SNC definita come linfoma meningeo sintomatico o linfoma parenchimale del SNC noto. Una puntura lombare che dimostri un linfoma a cellule del mantello al momento della registrazione a questo studio non è un'esclusione per l'arruolamento nello studio.

  2. Trattamento precedente:

    R. I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza o non hanno ricevuto più di un ciclo precedente di chemioterapia e/o trattamento con rituximab.

    B. Nessuna precedente radioterapia per linfoma mantellare.

    C. ≥ 2 settimane dall'intervento chirurgico maggiore.

    D. ≥ 3 settimane dalla precedente chemioterapia.

  3. Età Eleggibilità: Età ≥ 18 anni e < 70 anni
  4. Ipersensibilità ai prodotti murini Eleggibilità: Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti murini.
  5. Uso di corticosteroidi sistemici Idoneità: nessuna condizione medica che richieda l'uso cronico di corticosteroidi sistemici.
  6. Criteri di ammissibilità per l'infezione da HIV: nessuna infezione da HIV. I pazienti con una storia di abuso di droghe per via endovenosa o qualsiasi comportamento associato a un aumentato rischio di infezione da HIV devono essere testati per l'esposizione al virus HIV. I pazienti che risultano positivi al test o che sono noti per essere infetti non sono idonei a causa di un aumentato rischio di infezione con questo regime. Il test HIV non è richiesto per l'adesione a questo protocollo, ma è necessario se il paziente è percepito come a rischio.
  7. Non gravide e non allattanti: Non gravide e non allattanti. Il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite.

  8. Idoneità per HepBSAg o HepC Ab: i pazienti che risultano positivi per HepBSAg o HepC Ab sono idonei a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    A. bilirubina ≤ 2 x limite superiore della norma; E

    B. AST ≤ 3 x limite superiore della norma; E

    C. la biopsia epatica dimostra fibrosi di grado ≤ 2 e nessuna cirrosi.

    I pazienti con Ag (+) di superficie dell'epatite B saranno trattati con lamivudina (3TC) durante la terapia del protocollo e per 6-12 mesi successivi.

  9. Eleggibilità per tumori maligni secondari: i pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo", diverso dai tumori cutanei non melanoma, non sono idonei. Ciò include la Macroglobulinemia di Waldenstrom, poiché tali brevetti hanno sperimentato aumenti transitori delle IgM dopo l'inizio del rituximab, con il potenziale per la sindrome da iperviscosità che richiede la plasmaferesi. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia antitumorale e sono considerati dal loro medico a rischio di recidiva inferiore al 30%.

  10. Valori iniziali di laboratorio richiesti:

    • FEVS secondo MUGA o ECHO ≥ 45%
    • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (a meno che non sia attribuibile alla malattia di Gilbert)
    • u-HCG o siero HCG negativo (se paziente in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A terapia di mantenimento
I pazienti ricevono bortezomib 1,6 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 una volta al giorno per 4 settimane. Ci sarà un periodo di riposo di 4 settimane. Un ciclo è un totale di 8 settimane. Verrà somministrato un totale di 10 cicli di bortezomib in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: bortezomib
Dato IV
Sperimentale: Terapia di consolidamento del braccio B
I pazienti ricevono bortezomib 1,3 mg/m^2 EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 una volta al giorno per 3 settimane. Un ciclo è un totale di 3 settimane. Verrà somministrato un totale di 4 cicli di bortezomib in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: bortezomib
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 mesi è stato definito come la percentuale di pazienti che erano vivi e liberi da progressione 18 mesi dopo la registrazione nello studio. È stato calcolato il metodo Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi.
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data di ingresso nello studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 10 anni
Numero di partecipanti con chemioimmunoterapia intensiva a risposta completa più mantenimento o consolidamento con bortezomib
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

La risposta completa è:

  • Completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiografiche rilevabili delle lesioni bersaglio e scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia e normalizzazione delle anomalie biochimiche sicuramente assegnabili a NHL
  • Tutti i linfonodi e le masse nodali devono essere regrediti a dimensioni normali (<= 1,5 cm nel diametro trasverso massimo (GTD) per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia) o <= 1 cm per i linfonodi che erano 1,1-1,5 cm nel GTD prima della terapia o di oltre il 75% nella somma dei prodotti del GTD
  • La milza, se ingrossata prima della terapia, deve essere regredita di dimensioni e non deve essere palpabile all'esame obiettivo. Eventuali noduli macroscopici in qualsiasi organo rilevabile su studi di imaging non dovrebbero più essere presenti. Altri organi ingranditi prima della terapia a causa del coinvolgimento del linfoma devono essere diminuiti di dimensioni
  • Se il midollo osseo è stato coinvolto dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato deve essere eliminato con l'aspirato midollare ripetuto
Fino a 10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3, 4 o 5 almeno possibilmente correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a circa 2 anni)
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 3. Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte.
Durata del trattamento (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence D. Kaplan, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-50403
  • CDR0000466167 (Altro identificatore: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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