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Bortezomib nach Kombinationschemotherapie, Rituximab und einer autologen Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom

26. Oktober 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Erhaltung vs. Konsolidierung mit Bortezomib nach aggressiver Chemo-Immuntherapie und autologer Stammzelltransplantation bei zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bortezomib wirkt, wenn es nach einer Kombinationschemotherapie, Rituximab und einer autologen Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom verabreicht wird. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit einer autologen Stammzelltransplantation kann es ermöglichen, mehr Chemotherapie zu verabreichen, sodass mehr Krebszellen abgetötet werden. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Bortezomib nach einer Kombinationschemotherapie, einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern und einer autologen Stammzelltransplantation kann alle verbleibenden Krebszellen abtöten oder verhindern, dass der Krebs erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Hauptziel:

Bestimmung des progressionsfreien 18-Monats-Überlebens (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die mit einer aggressiven Chemo-Immuntherapie und einer autologen Stammzelltransplantation behandelt werden, gefolgt von einer Randomisierung auf entweder Erhaltungs- oder Konsolidierungstherapie mit Bortezomib

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Toxizitätsprofile der Erhaltungs- und Konsolidierungstherapie mit Bortezomib durch Auswertung der Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, alle Erhaltungs- oder Konsolidierungstherapien abzuschließen
  • Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens auf eine intensive Chemo-Immuntherapie plus Erhaltungstherapie oder Konsolidierung mit Bortezomib
  • Bestimmung der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens unter Verwendung dieser beiden Behandlungsschemata

Korrelative/andere vorgegebene Ziele:

  • Um die Bedeutung der p53-Mutation oder -Deletion für das Patientenergebnis in Bezug auf CR-Rate, PFS und OS zu bestimmen
  • Bestimmung der Bedeutung der Expression von Ki67, Cyclin D1, Phosphohiston 3, p27, p21, p16 und PARP p85 in Tumorbiopsien vor der Behandlung in Bezug auf CR-Rate, PFS und OS
  • Bestimmung der Beziehung zwischen Proliferationssignatur und klinischem Ergebnis mittels quantitativer Echtzeit-RT-PCR
  • Bewertung der Bedeutung der quantitativen Cyclin-D1-Expression und der Expression von Cyclin-D1-Isoformen bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses mittels quantitativer Echtzeit-RT-PCR
  • Bewertung der prognostischen Bedeutung von microRNAs beim Mantelzell-Lymphom unter Verwendung von microRNA-Arras
  • Untersuchung der Korrelation ausgewählter microRNA-Polymorphismen mit Genexpression und klinischen Ergebnissen wie Ansprechen, PFS und OS
  • Um Veränderungen im Genexpressionsprofil von der Diagnose bis zu Rückfallproben zu bestimmen, um Gene zu identifizieren, die bei einem Wiederauftreten der Krankheit unterschiedlich zum Schweigen gebracht oder überexprimiert werden
  • Um die Bedeutung einer frühen PCR-Negativität (nach Behandlung 2) unter Verwendung von bcl-1/IgH-Verbindung und/oder IgH-Ketten-Genumlagerung in Bezug auf ein aufrechterhaltenes PFS und den Erfolg einer Erhaltungs- oder Konsolidierungstherapie zur Umwandlung von Patienten in einen PCR-negativen Status zu bestimmen

ÜBERSICHT DER INTERVENTIONEN:

CHEMOIMMUNOTHERAPIE: Die Patienten erhalten eine Chemoimmuntherapie bestehend aus Rituximab* intravenös (i.v.) über 4-6 Stunden am Tag 1, Methotrexat (MTX) i.v. über 4 Stunden am Tag 2, Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden, Doxorubicinhydrochlorid i.v. und Vincristinsulfat i.v. am Tag 3 und Prednison oral (PO) an den Tagen 3-7. Beginnend 24 Stunden nach Abschluss der MTX-Behandlung erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium i.v. alle 6 Stunden, bis die Blutspiegel von MTX in einem sicheren Bereich liegen. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) einmal täglich (QD), beginnend am 3. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat. Beginnend frühestens am 22. Tag, aber nicht später am 29. Tag des ersten Zyklus erhalten die Patienten einen zweiten Chemoimmuntherapiezyklus wie oben. Patienten mit > 15 % persistierender Knochenmarkbeteiligung können einen dritten Zyklus einer Chemoimmuntherapie erhalten. Patienten werden neu inszeniert und Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Therapie genommen.

HINWEIS: *Während des ersten Zyklus der Chemoimmuntherapie erhalten die Patienten Rituximab nur, wenn die Anzahl der zirkulierenden Mantelzellen =< 10.000/mm^3 ist, andernfalls wird Rituximab während des ersten Zyklus der Chemoimmuntherapie weggelassen.

HOCHDOSIERTE KONSOLIDIERUNGS-CHEMOIMMUNOTHERAPIE UND PERIPHERE BLUTSTAMMZELLENTNAHME: Ungefähr 4 Wochen nach Abschluss der Chemoimmuntherapie erhalten die Patienten eine Hochdosis-Konsolidierungs-Chemoimmuntherapie, bestehend aus Cytarabin i.v. über 2 Stunden und Etoposidphosphat i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-4 und Rituximab i.v über 4-6 Stunden an den Tagen 5 und 12 ODER 6 und 13. Beginnend am 14. Tag und bis zum Abschluss der PBSC-Sammlung erhalten die Patienten G-CSF SC QD. Sobald sich das Blutbild erholt hat, werden die Patienten an den Tagen 22–25 1–3 Leukaphereseverfahren zur Sammlung von PBSCs unterzogen.

HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE UND AUTOLOGE PBSC-TRANSPLANTATION (PBSCT): Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der Leukapherese erhalten die Patienten Carmustin i.v. über 2 Stunden an Tag –6, Etoposidphosphat i.v. über 4 Stunden an Tag –4 und Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden am Tag -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen PBSCT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF SC QD, beginnend am Tag 4 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat.

IMMUNTHERAPIE NACH DER TRANSPLANTATION: Ungefähr 5 Wochen nach der autologen PBSCT erhalten die Patienten Rituximab i.v. über 4-6 Stunden einmal wöchentlich für 2 Wochen. Ungefähr 4 Wochen nach Abschluss der Immuntherapie nach der Transplantation fahren die Patienten mit der Erhaltungstherapie oder Konsolidierungstherapie mit Bortezomib fort, wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 2 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Dokumentation der Krankheit

    A. Histologische Dokumentation:

    • Histologisch dokumentiertes Mantelzell-Lymphom mit Koexpression von CD20 (oder CD19) und CD5 und fehlender CD23-Expression durch Immunphänotypisierung UND mindestens einem der folgenden Bestätigungstests:

      • positive Immunfärbung für Cyclin D1; ODER
      • das Vorhandensein von t(11;14) bei der zytogenetischen Analyse; ODER
      • molekularer Nachweis einer bcl-1/IgH-Umlagerung.
    • Fälle, die CD5-negativ und/oder CD23-positiv sind, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass die Histopathologie mit Mantelzell-Lymphom übereinstimmt UND positiv für Cyclin D1, t(11;14) oder bcl-1/IgH-Umlagerung ist. Ein Gewebeblock sollte dem CALGB-Pathologie-Koordinierungsbüro zur zentralen pathologischen Überprüfung vorgelegt werden.
    • Eine Diagnose basierend auf peripherem Blut oder Knochenmark ist zulässig. Wenn die Diagnose nur auf Blut basiert, muss zusätzlich zu dem oben genannten Immunphänotyp und der molekularen Bestätigung ein peripherer Blutausstrich für die zentrale pathologische Überprüfung verfügbar sein. Beruht die Diagnose auf einer Knochenmarkbiopsie, sollte der Gewebeblock eingereicht werden.
    • Hinweis: Das Versäumnis, pathologische Materialien innerhalb von 60 Tagen nach der Patientenregistrierung einzureichen, wird als schwerwiegender Protokollverstoß angesehen.

    B. Ausmaß der Erkrankung:

    • Stufe I-IV. Patienten mit nodulärem Histologie-Mantelzell-Lymphom müssen die Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium III oder IV haben, um förderfähig zu sein. Patienten mit Mantelzonenhistologie kommen aufgrund ihrer relativ günstigen Prognose nicht infrage. Patienten mit anderen Mantelzellhistologien sind unabhängig vom Stadium geeignet.
    • Keine aktive ZNS-Erkrankung, definiert als symptomatisches meningeales Lymphom oder bekanntes parenchymales ZNS-Lymphom. Eine Lumbalpunktion mit nachgewiesenem Mantelzell-Lymphom zum Zeitpunkt der Registrierung für diese Studie ist kein Ausschluss für die Studieneinschreibung.

  2. Vorbehandlung:

    A. Die Patienten dürfen zuvor unbehandelt gewesen sein oder dürfen nicht mehr als einen vorangegangenen Chemotherapie- und/oder Rituximab-Behandlungszyklus erhalten haben.

    B. Keine vorherige Strahlentherapie bei Mantelzell-Lymphom.

    C. ≥ 2 Wochen seit einer größeren Operation.

    D. ≥ 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie.

  3. Altersberechtigung: Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre
  4. Eignung für Überempfindlichkeit gegen murine Produkte: Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Produkte.
  5. Einsatz von systemischen Kortikosteroiden Eignung: Kein medizinischer Zustand, der eine chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  6. Zulassungskriterien für eine HIV-Infektion: Keine HIV-Infektion. Patienten mit intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Verhaltensweisen, die mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion verbunden sind, sollten auf eine Exposition gegenüber dem HIV-Virus getestet werden. Patienten, die positiv getestet wurden oder von denen bekannt ist, dass sie infiziert sind, sind aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos bei diesem Regime nicht geeignet. Ein HIV-Test ist für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich, ist jedoch erforderlich, wenn der Patient als gefährdet angesehen wird.
  7. Nicht schwanger und nicht stillend: Nicht schwanger und nicht stillend. Die Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

  8. Eignung für HepBSAg oder HepC Ab: Patienten, die positiv auf HepBSAg oder HepC Ab getestet wurden, sind geeignet, sofern alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    A. Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts; UND

    B. AST ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts; UND

    C. Leberbiopsie zeigt Fibrose ≤ Grad 2 und keine Zirrhose.

    Hepatitis-B-Oberflächen-Ag(+)-Patienten werden während der Protokolltherapie und für 6-12 Monate danach mit Lamivudin (3TC) behandelt.

  9. Teilnahmeberechtigung für sekundäre Malignität: Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, sind nicht förderfähig. Dies schließt Waldenströms Makroglobulinämie ein, da bei solchen Patienten nach Beginn der Behandlung mit Rituximab vorübergehende Erhöhungen des IgM aufgetreten sind, mit dem Potenzial für ein Hyperviskositätssyndrom, das eine Plasmapherese erfordert. Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie eine Anti-Krebs-Therapie abgeschlossen haben, und ihr Arzt schätzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % ein.

  10. Anfänglich erforderliche Laborwerte:

    • LVEF nach MUGA oder ECHO ≥ 45 %
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (sofern nicht auf Gilbert-Krankheit zurückzuführen)
    • u-HCG oder Serum-HCG negativ (bei Patientin im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Erhaltungstherapie
Die Patienten erhalten Bortezomib 1,6 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 einmal täglich für 4 Wochen. Es wird eine 4-wöchige Ruhezeit geben. Ein Zyklus dauert insgesamt 8 Wochen. Es werden insgesamt 10 Bortezomib-Zyklen verabreicht, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Experimental: Arm B Konsolidierungstherapie
Die Patienten erhalten Bortezomib 1,3 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 einmal täglich für 3 Wochen. Ein Zyklus dauert insgesamt 3 Wochen. Ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität werden insgesamt 4 Bortezomib-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 18 Monaten wurde als der Anteil der Patienten definiert, die 18 Monate nach Registrierung in der Studie am Leben und progressionsfrei waren. Die Kaplan-Meier-Methode des progressionsfreien 18-Monats-Überlebens wurde berechnet.
Mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen. Das mediane OS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen Intensive Chemo-Immuntherapie plus Erhaltungs- oder Konsolidierungsbehandlung mit Bortezomib
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre

Vollständige Antwort ist:

  • Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen von Zielläsionen und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden, und Normalisierung biochemischer Anomalien, die eindeutig NHL zuzuordnen sind
  • Alle Lymphknoten und Knotenmassen müssen sich auf normale Größe zurückgebildet haben (<= 1,5 cm im größten Querdurchmesser (GTD) für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie) oder <= 1 cm für Knoten, die 1,1–1,5 cm im GTD waren vor der Therapie oder um mehr als 75 % in der Summe der Produkte der GTD
  • Die Milz muss sich, wenn sie vor der Therapie vergrößert ist, in ihrer Größe zurückgebildet haben und darf bei der körperlichen Untersuchung nicht tastbar sein. Makroskopische Knötchen in bildgebenden Organen sollten nicht mehr vorhanden sein. Andere Organe, die vor der Therapie aufgrund der Beteiligung eines Lymphoms vergrößert wurden, müssen an Größe abgenommen haben
  • Wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom befallen war, muss das Infiltrat durch eine wiederholte Knochenmarkpunktion entfernt werden
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung 3., 4. oder 5. Grades, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang steht.
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis ca. 2 Jahre)
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3. Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tod.
Behandlungsdauer (bis ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence D. Kaplan, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-50403
  • CDR0000466167 (Andere Kennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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