Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi yhdistelmäkemoterapian, rituksimabin ja autologisen kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaippasolulymfooma

sunnuntai 26. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II ylläpitokoe vs. konsolidaatiobortetsomibihoito aggressiivisen kemoimmunoterapian ja autologisen kantasolusiirron jälkeen aiemmin hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibi toimii kemoterapian, rituksimabin ja autologisen kantasolusiirron jälkeen annettuna potilaiden hoidossa, joilla on vaippasolulymfooma. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä autologisen kantasolusiirron kanssa voi mahdollistaa kemoterapian lisäämisen, jotta enemmän syöpäsoluja kuolee. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortetsomibin antaminen yhdistelmäkemoterapian, monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen voi tappaa jäljellä olevat syöpäsolut tai estää syövän uusiutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

18 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma ja joita hoidetaan aggressiivisella kemoimmunoterapialla ja autologisella kantasolusiirrolla, jota seuraa satunnaistaminen joko ylläpito- tai konsolidointibortetsomibihoitoon

Toissijaiset tavoitteet:

  • Bortetsomibin ylläpito- ja konsolidointihoidon toksisuusprofiilien määrittäminen arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka pystyvät suorittamaan kaiken ylläpito- tai konsolidointihoidon
  • Täydellisen vastenopeuden määrittäminen intensiiviselle kemoimmunoterapialle sekä bortetsomibin ylläpito- tai konsolidaatiohoidolle
  • Määrittää etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen käyttämällä näitä kahta hoito-ohjelmaa

Korrelatiiviset/muut ennalta määritellyt tavoitteet:

  • Määrittää p53-mutaation tai -deleetion tärkeyden potilaan lopputulokseen suhteessa CR-taajuuteen, PFS:ään ja käyttöjärjestelmään
  • Ki67:n, sykliini D1:n, fosfohistoni 3:n, p27:n, p21:n, p16:n ja PARP p85:n ilmentymisen tärkeyden määrittämiseksi hoitoa edeltävissä kasvainbiopsioissa suhteessa CR-asteeseen, PFS:ään ja OS:ään
  • Proliferaation allekirjoituksen ja kliinisen tuloksen välisen suhteen määrittäminen kvantitatiivisella reaaliaikaisella RT-PCR:llä
  • Arvioida kvantitatiivisen sykliini D1:n ilmentymisen ja sykliini D1:n isoformien ilmentymisen merkitystä kliinisen lopputuloksen ennustamisessa käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista RT-PCR:ää
  • Arvioida mikroRNA:iden prognostista merkitystä vaippasolulymfoomassa käyttämällä mikroRNA-matriisia
  • Tutkia valittujen mikroRNA-polymorfismien korrelaatiota geenikohteen ilmentymisen kanssa kliinisten tulosten, kuten vasteen, PFS:n ja OS:n kanssa
  • Geeniekspressioprofiilin muutosten määrittäminen diagnoosista uusiutuviin näytteisiin, jotta voidaan tunnistaa geenit, jotka ovat erilailla hiljentyneet tai yli-ilmentyneet taudin uusiutuessa
  • Määrittää varhaisen PCR-negatiivisuuden tärkeyden (hoidon 2 jälkeen) käyttämällä bcl-1/IgH-liitos- ja/tai IgH-ketjun geenien uudelleenjärjestelyä suhteessa PFS:n säilymiseen ja ylläpito- tai konsolidointihoidon onnistumiseen potilaiden muuttamisessa PCR-negatiiviseen tilaan.

PERUSOHJEET TOIMENPITEISTÄ:

KEMOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat kemoimmunoterapiaa, joka sisältää rituksimabia* laskimonsisäisesti (IV) 4-6 tunnin ajan päivänä 1, metotreksaattia (MTX) IV yli 4 tuntia päivänä 2, syklofosfamidia IV 2 tuntia, doksorubisiinihydrokloridia IV ja vinkristiinisulfaattia IV päivänä 3 ja prednisonia suun kautta (PO) päivinä 3-7. Alkaen 24 tuntia MTX:n lopettamisen jälkeen potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 6 tunnin välein, kunnes veren MTX-tasot ovat turvallisella alueella. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) alkaen päivästä 3 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Alkaen aikaisintaan päivästä 22, mutta viimeistään samana päivänä 29 ensimmäisen hoitojakson aikana, potilaat saavat toisen kemoimmunoterapiakuurin edellä kuvatulla tavalla. Potilaat, joilla on > 15 % jatkuvaa luuytimen vaikutusta, voivat saada kolmannen kemoimmunoterapiajakson. Potilaat asetetaan uudelleen ja ne, joilla on etenevä sairaus, poistetaan hoidosta.

HUOMAA: *Ensimmäisen kemoimmunoterapiajakson aikana potilaat saavat rituksimabia vain, jos kiertävien vaippasolujen määrä on < 10 000/mm^3, muuten rituksimabi jätetään pois ensimmäisen kemoimmunoterapian aikana.

Suuriannoksinen konsolidointi Kemoimmunoterapia ja perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräys: Noin 4 viikkoa kemoimmunoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat suuriannoksisen konsolidointin kemoimmunoterapian, joka käsittää Cytarabin IV: n 2 tunnin ajan ja etoposidifosfaatti IV jatkuvasti päivinä 1-4 ja rituximabi IV yli 4-6 tuntia päivinä 5 ja 12 TAI 6 ja 13. Potilaat saavat G-CSF SC QD:n päivästä 14 alkaen ja jatkuvat PBSC-keräyksen loppuun asti. Kun veriarvot ovat palautuneet, potilaille tehdään 1-3 leukafereesimenettelyä PBSC:iden keräämiseksi päivinä 22-25.

SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA JA AUTOLOGINEN PBSC-SIIRTO (PBSCT): 4–6 viikkoa leukafereesin päättymisen jälkeen potilaat saavat karmustiini IV 2 tunnin ajan päivänä -6, etoposidifosfaatti IV 4 tunnin ajan päivänä -4 ja syklofosfamidi IV yli 2. tuntia päivässä -2. Potilaille tehdään autologinen PBSCT päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF SC QD:tä alkaen päivästä 4 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.

SIIRTEEN JÄLKINEN IMMUNOTERAPIA: Noin 5 viikkoa autologisen PBSCT:n jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan kerran viikossa 2 viikon ajan. Noin 4 viikkoa transplantaation jälkeisen immunoterapian päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa tai konsolidaatiohoitoa bortetsomibilla aseita-osiossa kuvatulla tavalla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Taudin dokumentointi

    A. Histologinen dokumentaatio:

    • Histologisesti dokumentoitu vaippasolulymfooma, jossa CD20:n (tai CD19:n) ja CD5:n samanaikainen ilmentyminen ja CD23:n ilmentymisen puute immunofenotyypityksen perusteella JA vähintään yksi seuraavista vahvistavista testeistä:

      • positiivinen immunovärjäys sykliini D1:lle; TAI
      • t(11;14):n läsnäolo sytogeneettisessä analyysissä; TAI
      • molekyylitodisteet bcl-1/IgH:n uudelleenjärjestelystä.
    • Tapaukset, jotka ovat CD5-negatiivisia ja/tai CD23-positiivisia, hyväksytään edellyttäen, että histopatologia on yhdenmukainen manttelisolulymfooman kanssa JA positiivinen sykliini D1-, t(11;14-) tai bcl-1/IgH-uudelleenjärjestelylle. toimitettava CALGB:n patologian koordinointitoimistolle keskuspatologian tarkastusta varten.
    • Ääreisveren tai luuytimeen perustuva diagnoosi on sallittu. Jos diagnoosi perustuu vain vereen, yllä olevan immunofenotyypin ja molekyylivarmistuksen lisäksi on oltava saatavilla perifeerinen verinäyte keskuspatologian tarkastusta varten. Jos diagnoosi perustuu luuydinbiopsiaan, kudosblokki tulee lähettää.
    • Huomautus: Jos patologiamateriaalia ei toimiteta 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä, se katsotaan vakavaksi protokollarikkomukseksi.

    B. Taudin laajuus:

    • Vaihe I-IV. Potilailla, joilla on nodulaarinen histologinen vaippasolulymfooma, on oltava Ann Arborin vaiheen III tai IV tauti, jotta he voivat olla kelvollisia. Potilaat, joilla on vaippavyöhykkeen histologia, eivät ole kelvollisia, koska heidän ennusteensa on suhteellisen suotuisa. Potilaat, joilla on muita manttelisolujen histologioita, ovat kelvollisia vaiheesta riippumatta.
    • Ei aktiivista keskushermoston sairautta, joka määritellään oireelliseksi aivokalvolymfoomaksi tai tunnetuksi keskushermoston parenkymaaliseksi lymfoomaksi. Lannepunktio, joka osoittaa vaippasolulymfooman tähän tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä, ei ole poissulkeminen tutkimukseen ilmoittautumisessa.

  2. Aikaisempi hoito:

    A. Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia tai he eivät saa olla enempää kuin yksi aikaisempi kemoterapia- ja/tai rituksimabihoitojakso.

    B. Ei aikaisempaa sädehoitoa vaippasolulymfooman hoitoon.

    C. ≥ 2 viikkoa suuresta leikkauksesta.

    D. ≥ 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta.

  3. Ikäkelpoisuus: Ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta
  4. Hiirituotteiden yliherkkyys Kelpoisuus: Ei tunnettua yliherkkyyttä hiiren tuotteille.
  5. Systeemisten kortikosteroidien käyttö Kelpoisuus: Ei sairautta, joka edellyttää jatkuvaa systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  6. HIV-infektion kelpoisuuskriteerit: Ei HIV-infektiota. Potilaat, joilla on aiemmin ollut suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä tai käyttäytymistä, johon liittyy lisääntynyt HIV-infektioriski, tulee testata HIV-altistuksen varalta. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen tai joiden tiedetään saaneen tartunnan, eivät ole kelvollisia, koska tämä hoito-ohjelma lisää infektioriskiä. HIV-testiä ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi, mutta se on pakollinen, jos potilas koetaan olevan vaarassa.
  7. Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä: Ei-raskaana ja ei-imettävä. Tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.

  8. HepBSAg- tai HepC Ab -kelpoisuus: HepBSAg- tai HepC Ab -positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    A. bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja; JA

    B. AST ≤ 3 x normaalin yläraja; JA

    C. maksabiopsia osoittaa ≤ asteen 2 fibroosia eikä kirroosia.

    Hepatiitti B -pinnan Ag(+) -potilaita hoidetaan lamivudiinilla (3TC) koko protokollahoidon ajan ja 6-12 kuukauden ajan sen jälkeen.

  9. Toissijaisen pahanlaatuisuuden kelpoisuus: Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät, eivät ole kelvollisia. Tämä sisältää Waldenströmin makroglobulinemia, koska tällaisissa patenteissa on havaittu ohimenevää IgM-arvon nousua rituksimabin käytön aloittamisen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa hyperviskositeettioireyhtymän, joka vaatii plasmafereesiä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet syöpähoidon loppuun, ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.

  10. Vaaditut alustavat laboratorioarvot:

    • MUGAn tai ECHO:n LVEF ≥ 45 %
    • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin taudista)
    • u-HCG tai seerumin HCG negatiivinen (jos potilas voi tulla raskaaksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A ylläpitohoito
Potilaat saavat bortetsomibia 1,6 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 kerran päivässä 4 viikon ajan. Lepoaika on 4 viikkoa. Yksi sykli on yhteensä 8 viikkoa. Bortetsomibihoitoa annetaan yhteensä 10 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarren B vahvistava hoito
Potilaat saavat bortetsomibia 1,3 mg/m^2 IV päivinä 1, 4, 8 ja 11 kerran päivässä 3 viikon ajan. Yksi sykli on yhteensä 3 viikkoa. Bortetsomibihoitoa annetaan yhteensä 4 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: bortetsomibi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 18 kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS) 18 kuukauden kohdalla määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaita 18 kuukautta tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen. Laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä 18 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani OS 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 10 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste, intensiivinen kemoimmunoterapia plus ylläpito tai konsolidointi Bortetsomibi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta

Täydellinen vastaus on:

  • Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat kohdeleesioista ja kaikki sairauteen liittyvät oireet, jos niitä esiintyy ennen hoitoa, häviävät kokonaan ja NHL:stä ehdottomasti määritettävissä olevat biokemialliset poikkeavuudet normalisoituvat
  • Kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen on oltava regressoituneet normaalikokoisiksi (<= 1,5 cm suurimmassa poikkihalkaisijassa (GTD), jos solmukkeet olivat > 1,5 cm ennen hoitoa) tai <= 1 cm solmukkeissa, jotka olivat 1,1–1,5 cm GTD:ssä ennen terapiaa tai yli 75 % GTD:n tuotteiden summasta
  • Jos perna on laajentunut ennen hoitoa, sen on täytynyt olla kooltaan pienentynyt, eikä sitä saa koskettaa fyysisessä tutkimuksessa. Kuvantamistutkimuksissa havaittavissa olevia makroskooppisia kyhmyjä ei pitäisi enää esiintyä elimissä. Muiden ennen hoitoa lymfooman vuoksi laajentuneiden elinten koko on täytynyt pienentyä
  • Jos lymfooma vaikutti luuytimeen ennen hoitoa, infiltraatti on puhdistettava toistuvalla luuytimen aspiraatiolla
Jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3., 4. tai 5. vähintään mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus.
Aikaikkuna: Hoidon kesto (enintään noin 2 vuotta)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 3. Arvosana 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; luokka 4: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema.
Hoidon kesto (enintään noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence D. Kaplan, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-50403
  • CDR0000466167 (Muu tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa