Akupresszúra a hányinger és hányás megelőzésére kemoterápiában részesülő fiatal rákos betegeknél
2018. augusztus 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Akupresszúra a kemoterápiával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére gyermekeknél
INDOKOLÁS: Ha akupresszúrás csuklópántokat használ az idegek nyomására és stimulálására a csukló belsejében lévő akupresszúrás ponton, segíthet a kemoterápia okozta hányinger és hányás megfékezésében.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az akupresszúra milyen jól működik az émelygés és hányás megelőzésében kemoterápiában részesülő fiatal rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az akupresszúrás terápia megvalósításának megvalósíthatóságát a kemoterápiával összefüggő hányinger megelőzésére rákos gyermekeknél.
- Tesztelje azt a hipotézist, hogy az akupresszúrás szalagok megakadályozzák a kemoterápiával összefüggő hányingert és hányást gyermekeknél, összehasonlítva a placebo akupresszúrával (a csuklópántok akupresszúra nélkül).
- Versenyképes támogatási pályázat kidolgozása egy nagy, több intézményt érintő, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely az akupresszúra hatékonyságát vizsgálja a kemoterápiával összefüggő hányinger megelőzésében gyermekeknél.
VÁZLAT: Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, kísérleti vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek minden csuklóján Sea-Band elasztikus akupresszúrás csuklópántot viselnek, körülbelül 1 órával az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, és a kemoterápia befejezése után legalább 24 órán keresztül. A betegek a második kemoterápiás kezelés során nem viselnek csuklópántot. A betegek placebo csuklópántot viselnek minden csuklóján, körülbelül 1 órával a harmadik kemoterápiás kezelés előtt, és legalább 24 órán keresztül a kemoterápia befejezése után.
- II. kar: A betegek minden csuklóján placebo csuklópántot viselnek, körülbelül 1 órával az első kemoterápiás kezelés előtt, és a kemoterápia befejezése után legalább 24 órán keresztül. A betegek a második kemoterápiás kezelés során nem viselnek csuklópántot. A betegek minden csuklóján Sea-Band akupresszúrás csuklópántot viselnek, körülbelül 1 órával a harmadik kemoterápiás kezelés előtt, és a kemoterápia befejezése után legalább 24 órán keresztül.
Minden beteg standard hányáscsillapító terápiát is kap.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A betegeknek legalább havonta fekvőbeteg onkológiai alapellátásban kell részesülniük a Brenner Gyermekkórházban
- A betegek bármilyen típusú rákban szenvedhetnek
Az alábbi kemoterápiás szerek közül legalább egyet kell kapnia fekvőbetegként:
- Alkilezőszer (például ciszplatin, ciklofoszfamid vagy ifoszfamid)
- Tumorellenes antibiotikum (például doxorubicin, daunomicin, dactinomycin vagy mitoxantron)
- Nagy dózisú citarabin
A BETEG JELLEMZŐI:
- A beteg elsődleges gondozójának beszélnie kell angolul
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
Sea Band elasztikus akupresszúrás csuklópánt
|
Akupresszúrás csuklópánt
|
|
Sham Comparator: Kar II
Sham karszalag
|
Sham karszalag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kemoterápiával összefüggő hányinger csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
a hányinger felmérése a beteg kemoterápiája során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000466312
- CCCWFU-02104
- CCCWFU-BG05-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .